Vigamox

Vigamox

Složení

Oční kapky Vigamox obsahují 5,45 mg moxifloxacin hydrochloridu + pomocné látky (kyselina boritá, voda, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková).

Formulář vydání

Vigamox je dostupný ve formě průhledných bezbarvých kapek, v lahvičkách po 5 nebo 3 ml, v lepenkových krabičkách, každá po jedné lahvičce.

farmaceutický účinek

Antibakteriální, aktuální.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Aktivní složkou léčiva je fluorochinolon čtvrté generace, antibiotikum, které inhibuje aktivitu DNA gyrázy a topoizomerázy 4. Replikace a rekombinace bakteriální DNA, jejich obnova a reprodukce se tak stává nemožnou.

Kvůli mutaci gramnegativních bakterií se u nich může vyvinout rezistence na tento typ antibiotika. Pravděpodobnost zkřížené rezistence s beta-laktamy, aminoglykosidy a makrolidy je extrémně nízká.

Moxifloxacin je účinný proti:

  • grampozitivní bakterie (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes skupina A, Streptococcus pneumoniae);
  • gramnegativní (Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Enterobacter cloacae);
  • jiné atypické bakterie (Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma spp., Chlamydia pneumoniae).

Při výzkumu v laboratořích vykazoval moxifloxacin aktivitu proti Streptococcus milleri, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus mitior, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Providencia rettgeri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter Morganella morganii. agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus saprophyticus, St. haemolyticus, Enterobacter agglomerans, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii.

Do této skupiny lze také zařadit anaeroby: Propionibacterium spp., Bacteroides distasonis, Porphyromonas magnus, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaornicron, Clostridium perfringens, Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides fragileis, Bacteroides anerobatic asperobacter.

Antibiotikum také in vivo inhibuje vitální aktivitu gramnegativních mikroorganismů: Enterobacter agglomerans, Klebsiella oxytoca, Bordetella pertussis, Enterobacter Intermedius, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Enterobacter aerogenes, Proteobacter mirabilis, Enterobacter kal,.

Při léčbě onemocnění způsobených výše uvedenými patogeny nebyla účinnost činidla prokázána. Do této skupiny patří také Caxiella burnettii a Legionella pneumophila.

Moxifloxacinové oční kapky nevykazují fototoxické ani fotogenotoxické vlastnosti, na rozdíl od jiných chinolonových látek.

Při místním použití je léčivo absorbováno do systémového oběhu v nevýznamném rozsahu, 1000krát méně, než když se užívá orálně. Plazmatický poločas je 13 hodin.

Indikace pro použití

Tento přípravek je předepsán k lokální léčbě konjunktivitidy a jiných zánětlivých onemocnění oka způsobených řadou bakterií, které jsou citlivé na účinky tohoto antibiotika..

Kontraindikace

Lék se nedoporučuje používat:

  • kojící ženy;
  • pro děti do jednoho roku;
  • jestliže jste alergický (á) na kteroukoli složku přípravku, zejména na moxifloxacin.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, které se vyskytnou při použití přípravku, se dělí na lokální a systémové.

Místní účinky, v pořadí podle četnosti výskytu:

  • bolest a podráždění na sliznici oka;
  • zarudnutí oka nebo spojivky, suchost;
  • edém, bodkovaná keratitida, zhoršení zraku, erytém víčka, lokální krvácení (subkonjunktivální);
  • eroze, neprůhlednost a defekty rohovky;
  • sedimenty rohovky, neobvyklý výtok z oka, endoftalmitida, citlivost na světlo, blefaritida, zvýšený tlak (nitrooční).

Systémové nežádoucí účinky:

  • podrážděná chuť, kovová nebo kyselá chuť v ústech, pocit pálení;
  • parestézie, bolesti hlavy, nepohodlí v nosní dutině, bulka v krku, nevolnost a zvracení, snížený hemoglobin;
  • bušení srdce, dušnost, vyrážka a svědění na kůži, alergické reakce.

Velmi zřídka možné: anafylaktický šok, kolaps, Quinckeho edém, mdloby.

Pokud se vyskytnou výše uvedené reakce, je nutné o tom informovat ošetřujícího lékaře, pokud dojde k alergii, přestat užívat lék.

Vigamox oční kapky, pokyny (metoda a dávkování)

Pouze pro lokální oftalmologické použití.

Podle pokynů k použití přípravku Vigamox je předepsána jedna kapka do postiženého oka, a to až třikrát denně. Stav pacienta se zpravidla zlepšuje po 5 dnech užívání léku, ale léčba by měla pokračovat další 2-3 dny..

Pokud nedojde ke zlepšení do 5 dnů po užití léku, měli byste se poradit s odborníkem.
U dětí starších jednoho roku, u pacientů s renální nedostatečností a s onemocněním jater není nutná úprava dávkování.

Předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Pokud se nadměrné množství léčiva dostane do očí, můžete jej opláchnout teplou vodou.

Interakce

Interakce této lékové formy s jinými léky nebyla studována.

Podle údajů o interakci antibiotika s jinými formami uvolňování jej však lze kombinovat s warfarinem, probenicidem, teofylinem, digoxinem, glibenklamidem, rhinitidinem, antikoncepčními přípravky (orálně), léky, na jejichž metabolismu se podílí enzym P450.

Kombinujte opatrně s cisapridem, neuroleptiky, erythromycinem, chinidinem, sotalolem, prokainamidem.

Podmínky prodeje

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, teplotní rozsah od 2 do 25 stupňů.

Skladovatelnost

Po prvním použití léku se jeho skladovatelnost zkrátí na měsíc.

speciální instrukce

Při dlouhodobém užívání léku se mohou objevit další infekce, například houby.

Aby nedošlo ke kontaminaci aplikátoru, nedotýkejte se špičkou lahvičky různých povrchů. Po každém použití by měla být lahvička pevně uzavřena.

Vzhledem k možnosti poškození zrakové ostrosti, rozmazaných očí se nedoporučuje řídit vozidla a obsluhovat mechanismy při užívání léku.

Během těhotenství a kojení

Léčba se nedoporučuje během těhotenství a kojení.

Vigamox ™

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Oční kapky 5ml

Složení

účinná látka - moxifloxacin hydrochlorid 5,45 mg (odpovídá 5 mg moxifloxacinu),

pomocné látky: chlorid sodný, kyselina boritá, kyselina chlorovodíková a / nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH 6,5-7,0), čištěná voda.

Popis

Průhledný zelenožlutý roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu očních chorob. Antibakteriální léky. Jiné antibakteriální léky.

ATX kód S01AX22

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci očních kapek Vigamokstm je možná systémová absorpce moxifloxacinu. Plazmatický poločas moxifloxacinu je 13 hodin.

Farmakodynamika

Moxifloxacin je sloučenina fluorochinolonu 4. generace a působí na širokou škálu grampozitivních a gramnegativních bakterií, atypických mikroorganismů a anaerobů.

Inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV, které jsou nutné pro replikaci DNA bakterií, jejich obnovu a rekombinaci.

C8-methoxylová skupina moxifloxacinu snižuje výběr rezistentních kmenů grampozitivních bakterií, na rozdíl od skupiny C8-H nalezené u fluorochinolonů starší generace. Velká skupina substituentů C-7 moxifloxacinu narušuje chinolonové receptory bakterií. Baktericidní koncentrace moxifloxacinu je často stejná nebo mírně vyšší než inhibiční koncentrace.

Fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, se liší svým účinkem od beta-laktamových antibiotik, makrolidů a aminoglykosidů, takže mohou ovlivnit bakterie, které jsou vůči nim rezistentní. Organismy rezistentní na výše uvedené lékové formy mohou být citlivé na moxifloxacin.

Moxifloxacin je účinný proti většině kmenů následujících mikroorganismů:

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Druhy Corynebacterium včetně

Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Indikace pro použití

- lokální léčba hnisavé bakteriální konjunktivitidy způsobené mikroorganismy citlivými na léčivo

Způsob podání a dávkování

Vstříkněte do postiženého oka (očí) 1 kapku 3x denně. Zlepšení stavu je obvykle pozorováno do 5 dnů od začátku léčby, poté se doporučuje pokračovat v léčbě další 2–3 dny. Pokud do 5 dnů od zahájení léčby není pozorováno žádné zlepšení, doporučuje se přehodnotit diagnózu a / nebo léčbu. Délka léčby závisí na závažnosti poruchy a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce..

Nedotýkejte se špičkou pipety očí ani žádného jiného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu lahvičky.

Při použití očních kapek Vigamokstm u dětí není nutná úprava dávkování.

Při použití očních kapek Vigamokstm u starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Při použití očních kapek Vigamokstm u pacientů s renální a jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.

Aby se zabránilo absorpci očních kapek nosní sliznicí do systémového oběhu, zejména při použití u novorozenců a dětí, doporučuje se po zavedení kapek 2 až 3 minuty stlačit nasolakrimální kanál..

Při použití více než jednoho topického oftalmického přípravku je třeba dodržovat interval léčby nejméně 5 minut.

Vedlejší efekty

defekt rohovkového epitelu

nepohodlí v oku

snížená zraková ostrost

poruchy víček

zvýšená citlivost očí

snížené hladiny hemoglobinu

bolest hlavy, parasthesia

nepohodlí v nosní dutině

bolest v faryngolaryngeální oblasti

pocit cizího těla v oblasti hltanu

zvýšené hladiny alaninaminotransferázy

zvýšené hladiny gama glutamyltransferázy

Četnost výskytu následujících nežádoucích účinků nelze odhadnout z důvodu nedostatku dostupných údajů:

fotofobie, zvýšené slzení

pocit cizího těla v oku

zvýšený nitrooční tlak

endoftalmitida, blefaritida, výtok z očí

ulcerózní keratitida, eroze rohovky, obrušování rohovky,

neprůhlednost rohovky, ložiska rohovky

edém rohovky, infiltrace rohovky

erytém, vyrážka, svědění, přecitlivělost

Typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí, včetně novorozenců, jsou podobné jako u dospělých..

Kontraindikace

přecitlivělost na moxifloxacin, jiné chinolony nebo pomocné složky léčiva

Lékové interakce

Studie lékových interakcí přípravku Vigamokstm 5mg / ml oční kapky s jinými léky nebyly provedeny. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním očním použití léčivého přípravku jsou lékové interakce nepravděpodobné.

speciální instrukce

Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dlouhodobé užívání léku způsobit přerůstání necitlivých organismů, včetně hub. V případě superinfekce je nutné přestat užívat lék a zvážit alternativní terapie.

Za přítomnosti příznaků bakteriální konjunktivitidy se pacientovi nedoporučuje nosit kontaktní čočky až do úplného uzdravení.

Riziko rozvoje anafylaktické reakce

U pacientů užívajících systémové chinolonové léky byly pozorovány závažné, v některých případech fatální hypersenzitivní reakce (anafylaxe), někdy bezprostředně po podání první dávky. Některé reakce byly doprovázeny kolapsem kardiovaskulárního systému, ztrátou vědomí, vaskulárním edémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním. Pokud se při užívání moxifloxacinu objeví alergická reakce, musíte přestat užívat lék. Těžká akutní reakce přecitlivělosti na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku léčiva může vyžadovat nouzovou léčbu. Pro klinické indikace se používá kyslík a umělé dýchání.

Jelikož je systémová absorpce moxifloxacinu zanedbatelná, neočekává se žádný vliv na těhotenství.

Léčivý přípravek lze používat během těhotenství.

Při použití očních kapek Vigamokstm v terapeutických dávkách se předpokládá, že lék neovlivňuje kojence.

Léčivý přípravek lze používat během kojení.

Aplikace v pediatrii

Jelikož jsou k dispozici omezené údaje k potvrzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Vigamokstm při léčbě konjunktivitidy u novorozenců, nedoporučuje se použití tohoto léku u novorozenců k léčbě konjunktivitidy.

Oční kapky Vigamokstm by se neměly používat k prevenci nebo empirické léčbě konjunktivitidy, včetně neonatální gonokokové blenorey kvůli prevalenci mikroorganismů Neisseria gonorrhoeae rezistentních na fluorochinolony. Pacienti s očními infekcemi Neisseria gonorrhoeae by měli dostávat vhodnou systémovou léčbu.

Novorozenci s neonatální blenoreou by měli dostávat odpovídající léčbu pro každý případ, například systémovou léčbu infekce Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae..

Oční kapky Vigamokstm se nedoporučují k léčbě Chlamydia trachomatis u pacientů mladších 2 let, protože u této skupiny pacientů nebyl přípravek hodnocen. Pacienti starší 2 let s oční infekcí Chlamydia trachomatis by měli dostávat vhodnou systémovou léčbu.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Stejně jako u jiných očních kapek může po instilaci dojít k dočasnému rozmazanému vidění nebo jiným poruchám zraku, které mohou negativně ovlivnit schopnost řídit motorové vozidlo nebo jiné potenciálně nebezpečné stroje. V takovém případě musíte chvíli počkat, dokud se zrak neobnoví.

Předávkovat

Neexistují žádné důkazy o předávkování očními kapkami Vigamokstm. Omezená kapacita spojivkového vaku znemožňuje předávkování očním lékem Vigamokstm.

Obsah moxifloxacinu v jedné lahvičce je velmi nízký, aby po náhodném požití způsobil intoxikaci.

Uvolněte formulář a obal

5 ml každé, v bílé průsvitné plastové lahvičce s Droptainer ™ a šroubovacím uzávěrem. Každá láhev spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce je uložena v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C..

Udržujte mimo dosah dětí!

Doba skladování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 4 týdny při teplotě nepřesahující 30 ° С..

Podmínky výdeje z lékáren

Výrobce

Alcon-Couvrere, B-2870 Puurs, Belgie.

Licencováno společností Bayer Pharma AG pro společnost Alcon.

Adresa organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Zastoupení společnosti "Alkon Pharmaceuticals, Ltd."

Vigamox ® (Vigamox ®)

Léčivá látka

Farmakologické skupiny

  • Antimikrobiální látka - fluorochinolon [chinolony / fluorochinolony]
  • Oční látky

Nosologická klasifikace (ICD-10)

  • H10 Konjunktivitida

Složení

Oční kapky1 ml
účinná látka:
moxifloxacin hydrochlorid5,45 mg
(ekvivalent k moxifloxacinu - 5 mg)
pomocné látky: chlorid sodný - 6,4 mg; kyselina boritá - 3 mg; kyselina chlorovodíková a / nebo hydroxid sodný (k úpravě pH); čištěná voda - až 1 ml

Popis lékové formy

Průhledný roztok, zelenožlutý.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Moxifloxacin je antibakteriální léčivo obsahující fluorochinolon IV. Generace, které má baktericidní účinek. Vykazuje aktivitu proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, anaerobních, kyselinovzdorných a atypických bakterií.

Mechanismus účinku je spojen s inhibicí topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. DNA gyráza je enzym zapojený do replikace, transkripce a opravy bakteriální DNA. Topoizomeráza IV - enzym podílející se na štěpení chromozomální DNA během dělení bakteriálních buněk.

Neexistuje zkřížená rezistence s makrolidy, aminoglykosidy a tetracykliny. Mezi systémově podávaným moxifloxacinem a jinými fluorochinolony byla hlášena zkřížená rezistence.

Moxifloxacin je účinný proti většině kmenů mikroorganismů (in vitro i in vivo).

Grampozitivní bakterie

Corynebacterium spp. Včetně Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcus luteus (včetně kmenů necitlivých na erythromycin, gentamicin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Staphylococcus aureus (včetně kmenů, které jsou necitlivé na meticilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů, které jsou necitlivé na methicilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Staphylococcus haemolyticus (včetně kmenů necitlivých na methicilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Staphylococcus hominis (včetně kmenů, které jsou necitlivé na methicilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Staphylococcus warneri (včetně kmenů necitlivých na erythromycin);

Streptococcus mitis (včetně kmenů necitlivých na penicilin, erythromycin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů necitlivých na penicilin, erythromycin, gentamicin, tetracyklin a / nebo trimethoprim);

Streptococcus viridans (včetně kmenů necitlivých na penicilin, erythromycin, tetracyklin a / nebo trimethoprim).

Gramnegativní bakterie

Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (včetně kmenů necitlivých na ampicilin); Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.

Jiné mikroorganismy

Chlamydia trachomatis.

Níže jsou uvedeny mikroorganismy, proti kterým většina moxifloxacinu působí in vitro (klinický význam těchto údajů není znám).

Grampozitivní bakterie: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus skupiny C, G, F.

Gramnegativní bakterie: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Protezerella vulueri.

Anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.

Jiné organismy: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci je moxifloxacin systémově absorbován: Cmax moxifloxacin v plazmě je 2,7 ng / ml, hodnota AUC je 45 ng h / ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 1 600 a 1 000krát nižší než Cmax a AUC po terapeutické dávce moxifloxacinu 400 mg orálně. T1/2 moxifloxacin z plazmy je asi 13 hodin.

Indikace pro Vigamox ®

Bakteriální konjunktivitida způsobená mikroorganismy citlivými na moxifloxacin.

Kontraindikace

přecitlivělost na kteroukoli ze složek léčiva nebo jiných chinolonů;

období laktace;

věk dětí do 1 roku.

Aplikace během těhotenství a kojení

S užíváním léku během těhotenství a kojení nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání léku během těhotenství a kojení je možné, pokud očekávaný terapeutický účinek převyšuje potenciální riziko pro plod a dítě.

Studie na zvířatech prokázaly, že po perorálním podání moxifloxacinu se malé množství látky vylučuje do mateřského mléka. Pokud jsou však pozorovány terapeutické dávky léku, neočekává se vývoj nežádoucích účinků u kojenců..

Teratogenita. V předklinických studiích na zvířatech neměl moxifloxacin teratogenní účinek při dávkách 500 mg / kg / den (což je přibližně 21,7krát vyšší než doporučená denní dávka pro člověka). Došlo však k mírnému snížení hmotnosti plodu a zpoždění ve vývoji muskuloskeletálního systému. Na pozadí dávky 100 mg / kg / den došlo ke zvýšení frekvence sníženého růstu u novorozence.

Vedlejší efekty

V průběhu klinických studií s přípravkem Vigamox ® byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly klasifikovány podle daných kritérií: velmi často (≥ 1/10); často (od ≥ 1/100 do gastrointestinálního traktu: zřídka - dysgeuzie; zřídka - zvracení.

Ze strany jater a žlučových cest: zřídka - zvýšení hladiny ALT a GGT.

Postmarketingové zkušenosti (frekvence neznámá)

Ze strany imunitního systému: přecitlivělost.

Ze strany nervového systému: závratě.

Ze strany zrakového orgánu: ulcerózní keratitida, keratitida, zvýšené slzení, fotofobie, výtok z očí.

Ze strany srdce: pocit bušení srdce.

Z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů: dušnost.

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost.

Ze strany kůže a podkožních tkání: erytém, svědění, vyrážka, kopřivka.

Interakce

Interakce topicky podávaného moxifloxacinu s jinými léky nebyla studována.

Údaje o perorální dávkové formě moxifloxacinu jsou známé: nebyly zjištěny žádné klinicky významné lékové interakce (na rozdíl od jiných fluorochinolonových léků) s teofylinem, warfarinem, digoxinem, perorálními kontraceptivy, probenicidem, ranitidinem a glibenklamidem.

Ve studiích in vitro moxifloxacin neinhibuje CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP1A2, což může naznačovat, že moxifloxacin nemění farmakokinetické vlastnosti léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450..

Způsob podání a dávkování

Lokálně. Dospělí a děti starší než 1 rok se nakapávají 1 kapku do postiženého oka třikrát denně.

Stav se obvykle zlepší po 5 dnech a léčba by měla pokračovat další 2–3 dny. Pokud se stav do 5 dnů nezlepší, je třeba vyvinout otázku správné diagnózy a / nebo předepsané léčby.

Délka léčby závisí na závažnosti stavu a klinickém a bakteriologickém průběhu onemocnění..

Předávkovat

V případě kontaktu s očima nadměrného množství léčiva se doporučuje oči vypláchnout teplou vodou.

speciální instrukce

Pouze pro oční použití. Ne pro injekci. Není povoleno podávat léčivo subkonjunktiválně nebo přímo do přední komory oka.

Byly hlášeny případy vzniku závažných a v některých případech fatálních (anafylaktických) reakcí z přecitlivělosti u pacientů, kteří systematicky užívali chinolony; u některých pacientů byl vývoj reakce pozorován po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním selháním, ztrátou vědomí, Quinckeho edémem (včetně edému hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud dojde k alergické reakci na Vigamox ®, je třeba léčbu přerušit. Těžké akutní reakce přecitlivělosti na moxifloxacin mohou vyžadovat první pomoc. Zařízení pro obnovení dodávky kyslíku a obnovení průchodnosti dýchacích cest se používají pouze pro klinické indikace.

Dlouhodobé užívání léku může vést k nadměrnému růstu žáruvzdorných mikroorganismů, vč. houby. V případě superinfekce je nutné přestat užívat drogu a předepsat adekvátní terapii..

Systémové užívání fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, může vést k zánětu a prasknutí šlach, zejména u starších pacientů a pacientů současně užívajících kortikosteroidy. Když se tedy objeví první příznaky zánětu šlachy, měli byste přestat užívat drogu..

Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Vigamox® při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou omezené. Proto se užívání léku k léčbě konjunktivitidy u novorozenců nedoporučuje..

Vigamox ® se nedoporučuje k profylaxi nebo empirické léčbě konjunktivitidy, vč. gonokoková oftalmie novorozenců kvůli rezistenci gonokoků na fluorochinolony (Neisseria gonorrhoeae). Pacienti s očními infekcemi gonokoků (Neisseria gonorrhoeae) by měli dostávat vhodnou systémovou léčbu.

Vigamox® se nedoporučuje k léčbě očních infekcí způsobených Chlamydia trachomatis u pacientů mladších 2 let. nebyly provedeny žádné relevantní studie. Pacienti starší 2 let s očními infekcemi Chlamydia trachomatis by měli dostávat vhodnou systémovou léčbu.

Novorozenci s novorozeneckou oftalmií by měli dostávat odpovídající léčbu svého stavu, například systémovou léčbu případů způsobených gonokoky (Neisseria gonorrhoeae) nebo Chlamydia trachomatis.

Pacientům se doporučuje, aby nenosili kontaktní čočky, pokud vykazují známky přední oční infekce.

Nedotýkejte se špičkou lahvičky s kapátkem žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci lahvičky a jejího obsahu..

Láhev musí být po každém použití uzavřena..

Aplikace u dětí. Vigamox ® může být používán v pediatrii u dětí od 1 roku v dávkách podobných dávkám pro dospělé.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy. Po použití drogy je možné dočasné snížení jasnosti vizuálního vnímání a dokud se neobnoví, nedoporučuje se řídit auto a věnovat se činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci..

Formulář vydání

Oční kapky, 0,5%. 5 ml v plastové lahvičce s kapátkem „Droptainer ™“. 1 lahvička. umístěny v lepenkové krabici.

Výrobce

Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134, USA / Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, USA.

„S.A. Alcon-Couvrere n.v. ". Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie / "s.a. Alcon-Couvreur n.v. “. Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgie.

Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci: Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Švýcarsko / Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basilej, Švýcarsko.

Můžete získat další informace o léku a zasílat žádosti a informace o nežádoucích příhodách na následující adrese v Rusku: Novartis Pharma LLC, 125315, Moskva, Leningradskiy prospect, 72, bldg. 3.

Tel.: (495) 967-12-70; faxem (495) 967-12-68.

Podmínky výdeje z lékáren

Podmínky skladování léčiva Vigamox ®

Udržujte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Vigamox ®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Návod k použití VIGAMOX ® (VIGAMOX)

Uvolňovací forma, složení a balení

oční kapky 5 mg / 1 ml: lahvička s kapátkem 5 ml
Reg. No: 8386/07/12/17/17 ze dne 22.06.2017 - Platnost reg. bije není omezen

Oční kapky ve formě čirého roztoku zelenožluté barvy.

1 ml
moxifloxacin hydrochlorid5,45 mg,
což odpovídá obsahu moxifloxacinu5 mg

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina boritá, kyselina chlorovodíková a / nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

5 ml - lahvičky s kapátkem Droptainer ® vyrobené z polyethylenu s nízkou hustotou (1) - kartonové krabice.

farmaceutický účinek

Moxifloxacin je derivát fluorochinolonu IV, který narušuje procesy replikace, opravy a rekombinace bakteriální DNA inhibicí DNA gyrázy a topoizomerázy IV.

Rezistence na fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, nastává v důsledku chromozomálních mutací v genech kódujících DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gramnegativních bakterií může být rezistence na moxifloxacin způsobena mutacemi v systémech mar (mnohonásobná rezistence na antibiotika) a qnr (chinoloneresistence).Křížová rezistence na beta-laktamová antibiotika, makrolidy, aminoglykosidové mechanismy chybí. akce.

Prevalence získané rezistence se může lišit v různých geografických oblastech a v různých dobách, proto je velmi důležité mít informace o struktuře lokální rezistence, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to nutné, měli byste se poradit s odborníkem, pokud je struktura místní rezistence taková, že je pochybnost o vhodnosti použití konkrétního léku, alespoň u některých typů infekcí.

Citlivé na drogu:

  • aerobní grampozitivní mikroorganismy - Corynebacterium spp. (včetně Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, skupina Streptococcus viridans; aerobní gramnegativní mikroorganismy - Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens; anaerobní mikroorganismy - Proprionibacterium acnes; jiné mikroorganismy - Chlamydia trachomatis.

Druhy, jejichž získaná rezistence může snížit účinnost léku:

  • aerobní grampozitivní mikroorganismy - Staphylococcus aureus (rezistentní na methicilin), kmeny negativní na koagulázu (rezistentní na methicilin) ​​Staphylococcus; aerobní gramnegativní mikroorganismy - Neisseria gonorrhoeae; jiné mikroorganismy - chybí.

Rezistentní mikroorganismy:

  • aerobní gramnegativní mikroorganismy - Pseudomonas aeruginosa; jiné mikroorganismy - chybí.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci léčiva Vigamox ® dochází k systémové absorpci moxifloxacinu. Plazmatická koncentrace moxifloxacinu byla měřena u 21 mužů a žen, kteří dostávali topické bilaterální dávky léčiva pro léčbu očí 3krát denně po dobu 4 dnů. Průměrné hodnoty Cmax a AUC po dosažení ustáleného stavu byly 2,7 ​​ng / ml, respektive 41,9 ng × h / ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 1600krát a 1200krát nižší než C max a AUC po perorálním podání moxifloxacinu v terapeutické dávce 400 mg.

T 1/2 moxifloxacinu z plazmy je 13 hodin.

Indikace pro použití

  • léčba hnisavé bakteriální konjunktivitidy způsobené kmeny mikroorganismů citlivých na moxifloxacin.

Doporučuje se vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek..

Dávkovací režim

Pouze pro lokální použití v oftalmologii. Lék není určen k injekci.

Vigamox ® oční kapky 5 mg / ml by se neměly aplikovat pod spojivku nebo přímo do přední oční komory.

Dospělí, včetně starších pacientů (nad 65 let)

Vstříkněte 1 kapku do postiženého oka třikrát denně. Zlepšení se zpravidla dostavuje po 5 dnech, léčba by měla pokračovat další 2-3 dny. Pokud nedojde ke zlepšení stavu do 5 dnů, měla by být přezkoumána diagnóza a / nebo léčba. Délka léčby závisí na závažnosti stavu a také na klinickém a bakteriologickém průběhu onemocnění..

Není nutný výběr dávky.

Aplikace pro selhání jater a ledvin

Není nutný výběr dávky.

Aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, abyste se kapátkem nedotkli očních víček, oblastí kolem očí a jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, zejména u novorozenců nebo dětí, je nutné nasolakrimální kanálky po aplikaci kapek 2-3 minuty uzavřít..

Po sejmutí víčka odstraňte ochranný kroužek, který ovládá první otvor.

Při předepisování několika očních léčivých přípravků by měl být interval mezi jejich použitím alespoň 5 minut. Oční masti by měly být aplikovány jako poslední..

Vedlejší efekty

Během klinických studií, kterých se zúčastnilo 2 522 lidí, byl přípravek Vigamox ® užíván až 8krát denně, z toho 1900 pacientů užívalo lék 3krát denně. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo 1389 pacientů ze Spojených států a Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. Klinické studie neprokázaly žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky spojené s užíváním léku. Nejčastěji (1–2%):

  • podráždění očí, bolest očí. Nežádoucí účinky byly mírné u 96% pacientů, u nichž se projevily, léčba byla přerušena pouze u 1 pacienta.

Stanovení četnosti nežádoucích účinků způsobených užíváním přípravku Vigamox ®:

    velmi často (? 1/10), často? 1/100 na frekvenciNežádoucí účinkyZ hematopoetického a lymfatického systémuZřídkaSnížený hemoglobinZ imunitního systémuNeznámýZvýšená citlivostZ centrálního nervového systémuZřídkaBolest hlavyZřídkaParestézieNeznámýZávraťNa straně orgánu viděníČastoBolest očí, podráždění očíZřídkaAkutní keratitida, suché oči, krvácení do spojivek, zarudnutí očí, svědění očí, otok víček, oční diskomfortZřídkaPoškození epitelu rohovky, poranění rohovky, zánět spojivek, blefaritida, otoky očí, otoky spojivek, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, asthenopie, erytém víčekNeznámýEndoftalmitida, ulcerózní keratitida, eroze rohovky, ztenčení rohovky, zvýšený nitrooční tlak, neprůhlednost rohovky, infiltrace rohovky, usazeniny rohovky, oční alergie, keratitida, edém rohovky, fotofobie, edém víček, zvýšené slzení, výtok z očí, cizí vjem.Ze strany srdceNeznámýKardiopalmusZ dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánůZřídkaNosní nepohodlí, bolest hltanu a hrtanu, pocit cizího tělesa (v krku)NeznámýDušnostZ gastrointestinálního traktuZřídkaPoruchy chutiZřídkaZvraceníNeznámýNevolnostZ jater a žlučových cestZřídkaZvýšení úrovně ALT, GGTZ kůže a podkožních tkáníNeznámýZarudnutí, vyrážka, svědění, kopřivka

Popis některých vedlejších účinků

U pacientů užívajících chinolonové léky k systémovému použití byly pozorovány těžké a v některých případech fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaxe), někdy bezprostředně po podání první dávky. Některé reakce byly doprovázeny akutním cévním kolapsem, ztrátou vědomí, Quinckeho edémem (včetně edému hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Byly hlášeny případy prasknutí šlach ramene, paže, Achillovy šlachy a dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou opravu a byly důsledkem dlouhodobého postižení u pacientů užívajících systémové fluorochinolony. Studie a postmarketingové údaje o systémovém podávání chinolonů naznačují, že riziko těchto ruptur může být zvýšeno u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména u starších pacientů au silně namáhaných šlach, včetně Achillovy šlachy.

Aplikace u dětí

Klinické studie prokázaly, že přípravek Vigamox ® je bezpečný pro pediatrické pacienty, včetně novorozenců. U pacientů mladších 18 let se nejčastěji (0,9%) vyskytlo podráždění očí a bolest očí.

Na základě údajů získaných z klinických studií zahrnujících pediatrické pacienty, vč. kojenci (viz část „Farmakologický účinek“), typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léku. to umožňuje sledovat poměr přínosů a rizik léku. Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit všechny nežádoucí účinky v souladu s místními předpisy.

Kontraindikace pro použití

  • přecitlivělost na složky léčiva;
  • přecitlivělost na jiné chinolony.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití přípravku Vigamox ® během těhotenství není dostatek údajů. Účinek léčiva na tělo během těhotenství se však neočekává, protože systémový účinek moxifloxacinu je nevýznamný. Lék lze použít během těhotenství.

Není známo, zda se moxifloxacin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly zanedbatelný stupeň penetrace do mateřského mléka po perorálním podání moxifloxacinu. Při použití v terapeutických dávkách se však účinek léčiva na kojence neočekává. Droga může být použita během kojení..

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek lokální aplikace přípravku Vigamox ® v oftalmologii na plodnost.

Žádost o porušení funkce jater

Žádost o poškození funkce ledvin

Použití u starších pacientů

speciální instrukce

U pacientů, kteří dostávali systémová léčiva řady chinolonů, byly pozorovány závažné, v některých případech fatální, hypersenzitivní reakce (anafylaxe), někdy bezprostředně po podání první dávky. Některé reakce byly doprovázeny akutním cévním kolapsem, ztrátou vědomí, Quinckeho edémem (včetně edému hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se u vás vyskytne alergická reakce na přípravek Vigamox ®, musíte přestat užívat drogu. V případě akutní reakce přecitlivělosti na moxifloxacin nebo jiné složky může být nutná resuscitace. Pokud je to klinicky indikováno, použije se obnova kyslíku a dýchacích cest.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů, vč. houby. V případě superinfekce je nutné lék zrušit a předepsat alternativní terapii.

Při systémovém užívání fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, se může vyvinout zánět a prasknutí šlachy, zejména u starších pacientů a pacientů současně užívajících kortikosteroidy. Koncentrace moxifloxacinu v plazmě po oftalmickém použití přípravku Vigamox® je mnohem nižší než po perorálním podání moxifloxacinu v terapeutických dávkách, je však třeba postupovat opatrně a léčba přípravkem Vigamox® by měla být přerušena při prvních známkách zánětu šlachy.

Pacienti by měli být upozorněni, aby nenosili kontaktní čočky, pokud jsou přítomny známky a příznaky bakteriální oční infekce.

Použití v pediatrii

K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Vigamox® při léčbě konjunktivitidy u novorozenců. Proto se lék nedoporučuje k léčbě konjunktivitidy u novorozenců..

Oční kapky Vigamox® by neměly být předepisovány k profylaxi nebo jako empirická léčba gonoblenorey u novorozenců kvůli možnosti vzniku rezistence Neisseria gonorrhoeae na fluorochinolony. Pacienti s očními infekcemi Neisseria gonorrhoeae by měli dostávat vhodnou systémovou léčbu.

Nedoporučuje se používat lék při léčbě Chlamydia trachomatis u pacientů mladších 2 let, protože použití drogy v tomto případě nebylo studováno. Pacientům starším 2 let s očními infekcemi způsobenými Chlamydia trachomatis je předepsána vhodná systémová léčba.

U konjunktivitidy u novorozenců je předepsána léčba odpovídající stavu, tj. Systémová léčba onemocnění způsobených Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Přípravek Vigamox neovlivňuje nebo má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných očních kapek může dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Pokud po instilaci dojde k poškození zraku, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se zrak neobnoví..

Předávkovat

Omezená kapacita spojivkového vaku prakticky vylučuje možnost předávkování drogami.

Množství moxifloxacinu v injekční lahvičce je příliš malé na to, aby po náhodném požití způsobilo nežádoucí účinky.

Lékové interakce

Interakce očních kapek Vigamox ® 5 mg / ml s jinými léky nebyla studována. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po topickém podání léku je nepravděpodobné, že by došlo k rozvoji interakcí s jinými léky..

Podmínky výdeje z lékáren

Podmínky skladování léku

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Doba použitelnosti léku

Spotřebujte do 4 týdnů po otevření lahvičky.

Kontakty pro dotazy

NOVARTIS PHARMA SERVICES AG, zastoupení, (Švýcarsko)

Zastoupení společnosti JSC „Novartis Pharma Services AG“ (Švýcarsko) v Běloruské republice

220123 Minsk, st. V. Horuzhei, 32A, kancelář. 36
Tel./fax: (375-17) 396-47-66

Návod k použití přípravku Vigamox ® (Vigamox ®)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Produkovaný:

Dávková forma

reg. №: ЛСР-003706/10 ze dne 04.05.10 - neurčitě Datum opětovné registrace: 14.07.15
Vigamox ®

Forma uvolňování, balení a složení léčiva Vigamox ®

Oční kapky 0,5%1 ml
moxifloxacin5 μg

3 ml - plastová lahvička s kapátkem (1) - kartonová balení.
5 ml - plastová lahvička s kapátkem (1) - kartonová balení.

farmaceutický účinek

Moxifloxacin je antibakteriální léčivo obsahující fluorochinolon IV. Generace, které má baktericidní účinek. Vykazuje aktivitu proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, anaerobních, kyselinovzdorných a atypických bakterií.

Mechanismus účinku je spojen s inhibicí topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. DNA gyráza je enzym zapojený do replikace, transkripce a opravy bakteriální DNA. Topoizomeráza IV - enzym podílející se na štěpení chromozomální DNA během dělení bakteriálních buněk.

Neexistuje zkřížená rezistence s makrolidy, aminoglykosidy a tetracykliny. Mezi systémově podávaným moxifloxacinem a jinými fluorochinolony byla hlášena zkřížená rezistence.

Moxifloxacin je účinný proti většině kmenů mikroorganismů (in vitro i in vivo):

Grampozitivní bakterie: Corynebacterium spp., Včetně Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (včetně kmenů necitlivých na erythromycin, gentamicin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Staphylococcus aureus (včetně kmenů necitlivých na meticilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů, které jsou necitlivé na methicilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Staphylococcus haemolyticus (včetně kmenů necitlivých na methicilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Staphylococcus hominis (včetně kmenů, které jsou necitlivé na methicilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Staphylococcus warneri (včetně kmenů necitlivých na erythromycin); Streptococcus mitis (včetně kmenů necitlivých na penicilin, erythromycin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů necitlivých na penicilin, erythromycin, gentamicin, tetracyklin a / nebo trimethoprim); Streptococcus viridans (včetně kmenů necitlivých na penicilin, erythromycin, tetracyklin a / nebo trimethoprim).

Gram negativní bakterie: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (včetně kmenů necitlivých na ampicilin); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Další mikroorganismy: Chlamydia trachomatis.

Moxifloxacin působí in vitro proti většině následujících mikroorganismů, avšak klinický význam těchto údajů není znám:

Grampozitivní bakterie: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus skupina C, G, F;

Gramnegativní bakterie: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Jiné organismy: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci je moxifloxacin systémově absorbován: C max je 2,7 ng / ml, AUC je 45 ng × h / ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 1 600krát a 1 000krát nižší než C max a AUC po perorálním podání terapeutické dávky moxifloxacinu 400 mg. T 1/2 moxifloxacinu z plazmy je asi 13 hodin.