Tobrex mezinárodní nechráněný název

Obchodní název: Tobrex

Mezinárodní nechráněný název drogy: tobramycin

Dávková forma: oční kapky

Aktivní složky: tobramycin

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky

Farmakodynamika:

Širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Má baktericidní účinek. Vysoce aktivní proti většině kmenů Gy (-) a Gy (+) způsobujících bakteriální infekce předního segmentu oka, včetně Pseudomonas Aeruginosa.

Indikace pro použití:

Infekce oka a jeho přídavky: blefaritida; zánět spojivek; keratokonjunktivitida; blefarokonjunktivitida; keratitida; iridocyklitida. Prevence pooperačních infekčních komplikací v oftalmologii.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto léku.

Způsob podání a dávkování:

Každé 2 hodiny se do spojivkového vaku nakapou 1-2 kapky léčiva.

Vedlejší efekty:

Při užívání léku Tobrex se může objevit alergická reakce doprovázená svěděním a otokem očních víček a také hyperemií spojivek.

Interakce s jinými léčivými přípravky:

Nekompatibilní s přípravky obsahujícími tetracyklin (kvůli přítomnosti tyloxapolu v tobrexu).

Datum vypršení platnosti: 3 roky

Podmínky výdeje z lékáren: bez lékařského předpisu

Výrobce: Alcon-Couvrer N.V. S.A., Belgie

Tobrex - návod k použití

NÁVOD
o lékařském použití drogy

Evidenční číslo:

Mezinárodní nechráněný název:

Chemický název:
4-0- (3-amino-3-deoxy-a-D-glukopyranosyl) -2-deoxy-6-0- (2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-a-D-ribo-hexopyranosyl) ) -L-streptamin.

Léková forma:

oční kapky;
oční mast.

Složení očních kapek (na 1 ml):

Léčivá látka: tobramycin 3,00 mg;
Pomocné látky: roztok benzalkoniumchloridu, ekvivalentní 0,10 mg benzalkoniumchloridu; kyselina boritá 12,40 mg; bezvodý síran sodný 1,52 mg; chlorid sodný 2,78 mg; tyloxapol 1,00 mg; kyselina sírová a / nebo hydroxid sodný k úpravě pH; čištěná voda do 1 ml.

Složení oční masti (na 1 g):

Léčivá látka: tobramycin 3,0 mg;
Pomocné látky: bezvodý chlorbutanol 5,0 mg; kapalný parafin (syn. minerální olej) 50,0 mg; bílá vazelína do 1 g.

Popis:

Oční kapky: čirý roztok od bezbarvého po světle žlutý.
Oční mast: homogenní bílá nebo téměř bílá mast.

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: 801АА12.

farmaceutický účinek

Širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Má baktericidní účinek, narušuje syntézu bílkovin a propustnost cytoplazmatické membrány mikrobiální buňky.
Aktivní proti následujícím citlivým mikroorganismům:
- Stafylokoky včetně S. aureus a S. epidermidis (negativní na koagulázu a pozitivní na koagulázu), včetně kmenů rezistentních na penicilin.
- Streptokoky, včetně některých kmenů β-hemolytické skupiny A, nehemolytických druhů a Streptococcus pneumoniae.
- Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativní) a indol-pozitivní Proteus, Haemophilus influenzae a H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Heresellea vaginas).

Farmakokinetika
Při lokální aplikaci je systémová absorpce nízká.

Indikace pro použití

Infekce oka a jeho přídavky:
- blefaritida;
- zánět spojivek;
- keratokonjunktivitida;
- blefarokonjunktivitida;
- keratitida;
- iridocyklitida.
Prevence pooperačních infekcí.

Kontraindikace

Individuální přecitlivělost na složky léčiva.

Aplikace během těhotenství a kojení

S užíváním tohoto přípravku během těhotenství a kojení nejsou dostatečné zkušenosti. Může být použit k léčbě těhotných a kojících matek podle pokynů ošetřujícího lékaře, pokud očekávaný terapeutický účinek převáží riziko vzniku možných nežádoucích účinků.

Aplikace v pediatrii

S užíváním této drogy v dětství nejsou dostatečné zkušenosti. Je možné použít lék podle pokynů ošetřujícího lékaře, pokud očekávaný terapeutický účinek převyšuje riziko možných vedlejších účinků..

Způsob podání a dávkování

Lokálně.
Oční kapky:
Při mírném infekčním procesu 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 4 hodiny.
Při akutním závažném infekčním procesu 2 kapky do spojivkového vaku každých 60 minut, se snížením frekvence instilací léku, jak se snižuje zánět.

Oční mast:
Při mírném infekčním procesu naneste proužek masti asi 1,5 cm do spojivkového vaku 2-3krát denně.
Při akutním závažném infekčním procesu se proužek masti asi 1,5 cm do spojivkového vaku každé 3-4 hodiny, se snížením frekvence užívání léku, protože se snižuje zánět..
Je možné kombinovat použití masti a očních kapek.

Vedlejší efekty

Místní. Alergická reakce doprovázená svěděním a otokem očních víček, hyperemií spojivek, slzením. Možný pocit pálení a pocit cizího těla v oku.

Předávkovat

Příznaky: bodkovaná keratitida, erytém, zvýšené slzení, svědění a otok víčka.
Symptomatická léčba.

Interakce s jinými léčivými přípravky

V případě současného podávání tobramycinu lokálně se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky je možné zvýšení systémových nežádoucích účinků.

speciální instrukce

Dlouhodobé užívání antibiotika může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů, včetně hub. V případě superinfekce je nutné předepsat adekvátní terapii.
Pacienti, kteří používají kontaktní čočky, by si měli před použitím léku vyjmout čočky a znovu je nasadit nejdříve 15 minut po aplikaci léku.
Pacienti, kteří po použití léku dočasně snižují zrakovou jasnost, nedoporučuje se věnovat se činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci, dokud není obnovena.
Láhev musí být po každém použití uzavřena..

Formulář vydání

Oční kapky 0,3%:
5 ml v lahvičce s kapátkem „Droptainer ™“ vyrobené z polyethylenu s nízkou hustotou. 1 láhev s návodem k použití v kartonové krabici.

Oční mast 0,3%:
3,5 g v hliníkové trubici s plastovým šroubovacím uzávěrem. 1 tuba s návodem k použití v kartonové krabici.

Doba skladování

3 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Oční kapky by měly být použity do 4 týdnů po otevření lahvičky.

Podmínky skladování

Seznam B. Při teplotě 8–30 ° C mimo dosah dětí.

Podmínky dovolené:

Výrobce:

„S.A. Alcon-Couvrer n.v. ", B-2870 Puurs, Belgie.

Adresa zastoupení společnosti "Alcon Pharmaceuticals Ltd." a přijímání reklamací:
109004, Moskva, st. Nikoloyamskaya, 54 let.

Tobrex ® (Tobrex ®)

Léčivá látka:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Složení
  • farmaceutický účinek
  • Farmakodynamika
  • Farmakokinetika
  • Indikace léku Tobrex
  • Kontraindikace
  • Aplikace během těhotenství a kojení
  • Vedlejší efekty
  • Interakce
  • Způsob podání a dávkování
  • Předávkovat
  • speciální instrukce
  • Formulář vydání
  • Výrobce
  • Podmínky výdeje z lékáren
  • Podmínky skladování léku Tobrex
  • Doba použitelnosti léku Tobrex
  • Ceny v lékárnách

Farmakologické skupiny

  • Antibiotikum, aminoglykosid [Aminoglykosidy]
  • Antibiotikum, aminoglykosid [oční látky]

Nosologická klasifikace (ICD-10)

  • H01.0 Blefaritida
  • H10 Konjunktivitida
  • H10.5 Blefarokonjunktivitida
  • H15 Nemoci bělma
  • H16 Keratitida
  • H16.2 Keratokonjunktivitida
  • H20 Iridocyklitida
  • H59 Poruchy oka a jeho příslušenství po lékařských zákrocích
  • Chirurgická praxe Z100 * TŘÍDA XXII

3D obrázky

Složení

Oční kapky1 ml
účinná látka:
tobramycin3 mg
pomocné látky: benzalkoniumchlorid (ve formě roztoku), ekvivalentní benzalkoniumchloridu - 0,1 mg; kyselina boritá - 12,4 mg; bezvodý síran sodný - 1,52 mg; chlorid sodný - 2,78 mg; tyloxapol - 1 mg; kyselina sírová a / nebo hydroxid sodný - k úpravě pH; čištěná voda - až 1 ml

Popis lékové formy

Průhledný roztok od bezbarvého po světle žlutý.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Má baktericidní účinek, narušuje syntézu bílkovin a propustnost cytoplazmatické membrány mikrobiální buňky.

Aktivní proti následujícím citlivým mikroorganismům:

- Stafylokoky, vč. S.aureus a S.epidermidis (koaguláza-negativní a koaguláza-pozitivní), včetně kmenů rezistentních na penicilin;

- Streptokoky, včetně některých β-hemolytických kmenů skupiny A, nehemolytických druhů a Streptococcus pneumoniae;

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol negativní) a indol pozitivní Proteus, Haemophilus influenzae a H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Heresellea vaginas).

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci je systémová absorpce nízká.

Indikace léku Tobrex ®

infekce oka a jeho přídavky (blefaritida; konjunktivitida; keratokonjunktivitida; blefarokonjunktivitida; keratitida; iridocyklitida);

prevence pooperačních infekcí.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léčiva.

Aplikace během těhotenství a kojení

Údaje o lokálním oftalmologickém užívání tobramycinu u těhotných žen chybí nebo jsou omezené. Po intravenózním podání těhotným ženám tobramycin prochází placentou a vstupuje do krevního oběhu plodu. Ototoxické účinky tobramycinu se neočekávají, pokud se užívá během těhotenství.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že tobramycin má reprodukční toxicitu pouze při expozicích, které významně převyšují jeho maximální expozici u lidí v případě použití tobramycinu, z čehož vyplývá, že tyto účinky nemají významný klinický význam. U potkanů ​​nebo králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky tobramycinu.

Užívání léku Tobrex ®, očních kapek, se během těhotenství nedoporučuje.

Není známo, zda se tobramycin vylučuje do mateřského mléka po topickém očním podání. Tobramycin se po systémovém použití vylučuje do mateřského mléka..

Detekce tobramycinu v mateřském mléce nebo jeho schopnost vyvolat klinicky významné účinky u kojenců, jejichž matky drogu užívaly, je nepravděpodobná. Nelze však vyloučit riziko pro kojence..

Je třeba rozhodnout o ukončení kojení nebo o ukončení / pozastavení užívání drogy, s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a terapii pro matku..

Plodnost Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek lokálního oftalmického použití tobramycinu na lidskou plodnost.

Vedlejší efekty

V klinických studiích byla mezi nejběžnější nežádoucí účinky zaznamenána injekce spojivky a oční nepohodlí, které se vyskytly přibližně u 1,4%, respektive 1,2% pacientů..

Informace o nežádoucích příhodách byly získány v průběhu klinických studií a zkušeností po registraci s užíváním léku a klasifikovány podle následující gradace četnosti výskytu: velmi často (≥ 1/10); často (od ≥ 1/100 po léky k topickému použití v oftalmologii je třeba dodržovat interval 5 minut mezi instilacemi. V tomto případě by se měly oční masti aplikovat poslední.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší věk. U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Děti. Tobramycinové oční kapky je možné používat u pacientů od 1 roku a starších ve stejných dávkách jako u dospělých. Účinnost a bezpečnost léku u pacientů mladších 1 roku nebyla stanovena..

Porucha funkce ledvin a jater. Účinnost a bezpečnost léku u pacientů s renální a jaterní nedostatečností nebyla stanovena..

Při topické aplikaci tobramycinu je zaznamenána jeho nízká systémová expozice. V případě kombinovaného použití se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky je nutné kontrolovat jejich plazmatickou hladinu, aby se udržely požadované systémové koncentrace.

Předávkovat

Vzhledem k vlastnostem tohoto léčivého přípravku se neočekávají toxické účinky při lokálním předávkování tímto léčivým přípravkem nebo při náhodném požití obsahu jedné lahvičky..

Ošetření: v případě lokálního předávkování je nutné oči vypláchnout teplou vodou, při náhodném požití je nutná symptomatická léčba.

speciální instrukce

U některých pacientů se může při místní aplikaci objevit přecitlivělost na aminoglykosidy.

Alergické reakce mohou mít různou závažnost a mohou se pohybovat od lokálních účinků po generalizované reakce včetně erytému, svědění, kopřivky, vyrážky, anafylaxe, anafylaktoidních reakcí nebo bulózních reakcí..

Pokud se během užívání léku objeví přecitlivělost, měla by být léčba přerušena.

Může se vyskytnout zkřížená přecitlivělost na jiné aminoglykosidy a měla by se zvážit možnost, že pacienti, u kterých se objeví lokální přecitlivělost na tobramycin, mohou být také přecitlivělí na jiné místní a / nebo systémové aminoglykosidy..

U pacientů léčených systémovou terapií tobramycinem se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Při kombinovaném užívání očních kapek tobramycinu a systémovém užívání antibiotik ze skupiny aminoglykosidů je nutná opatrnost.

Stejně jako při použití jiných antibiotik může dlouhodobé užívání přípravku Tobrex ® způsobit oční kapky k nadměrnému růstu žáruvzdorných mikroorganismů, vč. houby. V případě superinfekce by měla být předepsána vhodná léčba.

Během léčby oční infekce se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.

Oční kapky Tobrex ® obsahují benzalkoniumchlorid, který může dráždit oči a odbarvit měkké kontaktní čočky.

Vyvarujte se kontaktu přípravku Tobrex® s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti, kteří používají kontaktní čočky, by měli být informováni, že před použitím léku by měly být čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po aplikaci léku..

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy. Dočasné rozmazané vidění nebo jiná poškození zraku po použití léku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po podání léku dojde k rozmazanému vidění, pak musí pacient před řízením vozidla nebo obsluhou strojů počkat, dokud se neobnoví jasnost vidění..

Formulář vydání

Oční kapky, 0,3%. 5 ml v lahvičce s kapátkem „Droptainer ™“ vyrobené z LDPE. 1 lahvička. umístěn v lepenkové krabici.

Výrobce

„S.A. Alcon-Couvrere n.v. "/" S.a. Alcon-Couvreur n.v. “. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie.

Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno. Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Švýcarsko / Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basilej, Švýcarsko.

Můžete získat další informace o léku a zasílat žádosti a informace o nežádoucích příhodách na následující adrese v Rusku: Novartis Pharma LLC. 125315, Moskva, Leningradský prospekt, 72 let, bldg. 3.

Tel.: (495) 967-12-70; fax: (495) 967-12-68.

Tobrex (Tobrex ®)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dávková forma

reg. Ne: P N014702 / 01 ze dne 07.08.08 - neurčitě
Tobrex

Forma uvolňování, balení a složení léku Tobrex

Oční kapky 0,3% ve formě čirého roztoku od bezbarvé po světle žlutou.

1 ml
tobramycin3 mg

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid (ve formě roztoku) - 0,1 mg, kyselina boritá - 12,4 mg, síran sodný bezvodý - 1,52 mg, chlorid sodný - 2,78 mg, tyloxapol - 1 mg, kyselina sírová a / nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda - až 1 ml.

5 ml - kapací lahvička "Droptainer" (1) - kartonové krabice.

farmaceutický účinek

Antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů širokého spektra účinku. Má baktericidní účinek, narušuje syntézu proteinů a propustnost cytoplazmatické membrány bakterií.

Vysoce aktivní proti Pseudomonas aeruginosa.

Tobramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím: Escherichia coli, Proteus spp. (indol-pozitivní a indol-negativní kmeny), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; grampozitivní bakterie: Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících penicilinázu).

Nízká aktivita proti Streptococcus spp. (včetně Enterococcus spp.).

Indikace účinných látek léku Tobrex

Pro systémové použití: závažná infekční a zánětlivá onemocnění způsobená patogeny citlivými na tobramycin (sepse, meningitida, peritonitida, endokarditida, infekce dýchacích cest, infekce kůže a měkkých tkání, infekce močových cest, infekce kostí).

Pro lokální použití: oční infekce (jako součást kombinované léčby).

Otevřete seznam kódů ICD-10
Kód ICD-10Indikace
A40Streptokoková sepse
A41Jiná sepse
G00Bakteriální meningitida nezařazená jinde
H10Zánět spojivek
H15.0Sclerit
H15.1Episclerite
H16Keratitida
I33Akutní a subakutní endokarditida
J01Akutní sinusitida
J02Akutní faryngitida
J03Akutní tonzilitida
J04Akutní laryngitida a tracheitida
J15Bakteriální pneumonie nezařazená jinde
J20Akutní zánět průdušek
J31Chronická rýma, nazofaryngitida a faryngitida
J32Chronická sinusitida
J35.0Chronická tonzilitida
J37Chronická laryngitida a laryngotracheitida
J42Chronická bronchitida NS
K65Zánět pobřišnice
L01Impetigo
L02Kožní absces, furuncle a carbuncle
L03Flegmon
L08.0Pyoderma
M86Osteomyelitida
N10Akutní tubulointersticiální nefritida (akutní pyelonefritida)
N11Chronická tubulo-intersticiální nefritida (chronická pyelonefritida)
N30Cystitida
N34Uretritida a uretrální syndrom
N41Zánětlivá onemocnění prostaty

Dávkovací režim

Individuální, v závislosti na indikacích, závažnosti onemocnění, věku pacienta.

Zadejte odkapávání i / m, i / v. Aplikuje se lokálně a topicky ve vhodných dávkových formách.

Vedlejší účinek

Ze strany centrálního nervového systému a periferního nervového systému: ototoxický účinek, bolest hlavy, letargie, dezorientace, porucha neuromuskulárního přenosu.

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, zvýšené hladiny jaterních transamináz a bilirubinu v krvi.

Z hematopoetického systému: anémie, granulocytopenie, trombocytopenie.

Místní reakce: bolest v místě vpichu.

Ze strany metabolismu: hypokalcémie, hyponatrémie, hypokalémie, hypomagnezémie.

Jiné: možný nefrotoxický účinek, alergické reakce.

Tobrex®

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Oční mast, 3,5 g

Složení

1 g drogy obsahuje

účinná látka - tobramycin 3,0 mg

pomocné látky: bezvodý chlorbutanol, tekutý parafin (minerální olej), bílá vazelína.

Popis

Homogenní bílá nebo téměř bílá mast.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu očních chorob. Antimikrobiální léky. Antibiotika Tobramycin.

ATX kód S01AA12

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci oftalmické masti Tobrex® je systémový účinek tobramycinu nevýznamný.

Tobramycin se rychle a rozsáhle vylučuje do moči glomerulární filtrací, hlavně jako nezměněné léčivo. T1 / 2 z plazmy po dobu asi 2 hodin s clearance 0,04 l / h / kg a distribučním objemem 0,26 l / kg. Tobramycin vázající se na plazmatické bílkoviny je méně než 10%. Perorální biologická dostupnost tobramycinu je nízká (1/100):

svědění oka, zarudnutí oka, slzení

Zřídka (1/10 000 - 1/1000):

alergické oční reakce

výtok z očí, nepříjemné pocity v oku

edém spojivky, edém víčka, erytém víčka, poruchy víčka

Kontraindikace

- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Lékové interakce

Pokud používáte oftalmickou mast Tobrex® ve spojení se systémovými antibiotiky-aminoglykosidy, je třeba pečlivě sledovat jejich celkovou plazmatickou koncentraci.

speciální instrukce

Pouze pro lokální oční použití.

Jsou možné projevy přecitlivělosti na lokálně aplikované aminoglykosidy. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést ke zvýšenému růstu žáruvzdorných organismů, včetně hub. Pokud se objeví příznaky superinfekce, měla by být zahájena vhodná léčba.

Těhotenství a kojení

Tobrex® oční mast se doporučuje předepisovat těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné, pokud účinnost léčby odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Systémová absorpce při lokální oftalmologické aplikaci je nízká, riziko je považováno za nevýznamné. Po dobu kojení by mělo být užívání očních mastí Tobrex® přerušeno při užívání vysokých dávek nebo dlouhodobé léčby.

Během léčby oftalmickou mastí Tobrex® se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Po aplikaci masti může dojít k dočasnému rozmazanému vidění nebo jiným poruchám zraku, které mohou negativně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo jiné potenciálně nebezpečné stroje. V takovém případě by měl pacient před řízením nebo používáním strojů počkat, dokud se neobnoví jasnost zraku..

Předávkovat

Při lokální aplikaci je předávkování nepravděpodobné. Je nepravděpodobné, že by náhodné požití způsobilo toxicitu.

Ošetření: v případě lokálního předávkování si vypláchněte oči velkým množstvím teplé vody. V případě náhodného požití by léčba měla být symptomatická a podpůrná..

Uvolněte formulář a obal

3,5 g léčiva se umístí do hliníkové tuby s plastovou špičkou a šroubovacím uzávěrem.

1 tuba spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v krabičce.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách mezi 8 ° C a 30 ° C

Udržujte mimo dosah dětí!

Doba skladování

Doba aplikace po otevření tuby - 4 týdny.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky výdeje z lékáren

Výrobce

El Masnou, Barcelona, ​​Španělsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Alcon Cusi, S.A. El Masnou, Barcelona, ​​Španělsko

Adresa organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Zastoupení společnosti "Alkon Pharmaceuticals, Ltd."

Tel.: +7 727 374 35 79 / + 7 727 374 35 86; Fax: +7 727 374 35 81

Tobrex

Ceny v online lékárnách:

Tobrex je baktericidní lék. Antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů.

Uvolněte formu a složení

Tobrex je dostupný v následujících lékových formách:

  • oční kapky 0,3%: čirý roztok, bezbarvý nebo světle žlutý (po 5 ml v lahvičkách s kapátkem Droptainer, jedna lahvička v papírové krabičce);
  • oční mast 0,3%: homogenní, bílá nebo téměř bílá (každá po 3,5 g v hliníkových tubách, jedna tuba v kartonové krabičce).

Složení 1 ml očních kapek:

  • účinná látka: tobramycin - 3 mg;
  • pomocné složky: roztok benzalkoniumchloridu, bezvodý síran sodný, tyloxapol, kyselina boritá, hydroxid sodný a / nebo kyselina sírová (k úpravě pH), chlorid sodný, čištěná voda.

Složení 1 g oční masti:

  • účinná látka: tobramycin - 3 mg;
  • pomocné složky: bílá vazelína, minerální olej (kapalný parafin), bezvodý chlorbutanol.

Indikace pro použití

Tobrex se používá k infekčním onemocněním oka a jeho přídavkům (konjunktivitida, keratitida, blefaritida, blefarokonjunktivitida, iridocyklitida, keratokonjunktivitida) a také k prevenci infekcí po operaci.

Kontraindikace

Lék je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na tobramycin, pomocné složky a jiná aminoglykosidová antibiotika.

Během těhotenství se přípravek Tobrex používá v případech, kdy očekávaný účinek léčby pro matku převyšuje možné riziko nežádoucích účinků u plodu.

Způsob podání a dávkování

Oční kapky 0,3%

Kapky Tobrex jsou určeny k topickému použití. Jedna dávka - 1 kapka do spojivkového vaku, frekvence instilací - 2krát denně (ráno a večer). Průběh léčby je 7 dní.

V případě akutního závažného infekčního procesu v první den užívání se doporučuje lék aplikovat 4krát denně, 1 kapku, následující dny - 1 kapku 2krát denně až do konce léčby.

Před použitím lahvičku protřepejte..

Oční mast 0,3%

Tobrexová mast je určena k topickému použití. Jedinou dávkou léčiva je proužek masti dlouhý asi 1,5 cm. Masť se vloží do spojivkového vaku, frekvence aplikace je 2-3krát denně.

V případě závažného infekčního procesu v akutní fázi se doporučuje užívat drogu každé 3-4 hodiny. S poklesem zánětu se snižuje frekvence používání masti.

Je možné užívat kapky a masti společně při zachování celkového denního počtu procedur (například kapky se používají ráno a během dne a masti večer).

Vedlejší efekty

Během léčby přípravkem Tobrex se mohou objevit místní nežádoucí účinky:

  • 1,5% případů: alergické reakce doprovázené slzením, svěděním a hyperemií spojivek;
  • 1% případů: otok a zarudnutí očních víček, nepříjemné pocity v oku, pocit cizího tělesa a pocit pálení v oku, otok spojivky;
  • méně než 1% případů: bolest očí, blefaritida, ulcerace rohovky, keratitida, depozice krystalů, výrazný edém sliznice oční bulvy.

speciální instrukce

Při dlouhodobém užívání léku Tobrex, stejně jako jiných antibiotik, je možný nadměrný růst rezistentních mikroorganismů, včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být předepsána odpovídající léčba.

Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, by si je měli před použitím drogy vyjmout a nasadit je zpět nejdříve 15 minut po zákroku.

Láhev s kapkami a tuba s mastí musí být po každém použití uzavřeny..

V případě dočasného snížení jasnosti zraku se nedoporučuje řídit auto a věnovat se jiným činnostem souvisejícím se zvýšenou koncentrací pozornosti, dokud se neobnoví normální funkce očí.

Lékové interakce

Tobrex se používá opatrně současně se systémovými aminoglykosidy, protože je možné zvýšit systémové nežádoucí účinky tobramycinu.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě + 8... + 30 ° C, mimo dosah dětí. Po otevření lahvičky s očními kapkami musí být obsah spotřebován do 1 měsíce.

Doba použitelnosti kapek a mastí - 3 roky.

Našli jste v textu chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl + Enter.

Tobrex: návod k použití

Popis

Průhledný roztok od bezbarvého po světle žlutý nebo hnědý.

Složení

Každý ml léčiva obsahuje:

účinná látka: tobramycin - 3,0 mg;

pomocné látky: kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, tyloxapol, benzalkoniumchlorid, hydroxid sodný a / nebo kyselina sírová (k úpravě pH), čištěná voda.

Pomocné látky, jejichž přítomnost je třeba vzít v úvahu ve složení léčiva: benzalkoniumchlorid - 0,1 mg.

Farmakoterapeutická skupina

Prostředky používané v oftalmologii; antibiotika.

ATX kód: S01AA12.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Tobramycin je aktivní, rychle působící širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Hlavní účinek na bakteriální buňky se projevuje inhibicí shromažďování a syntézy polypeptidu na ribozomu.

Rezistence na tobramycin se vyvíjí v důsledku různých mechanismů, včetně: 1) změn v podjednotce ribozomu uvnitř bakteriální buňky; 2) porušení transportu tobramycinu do buňky; 3) inaktivace tobramycinu adenylací, fosforylací a acetylací pomocí enzymů. Bakteriální chromozomy nebo plazmidy mohou nést genetickou informaci o tvorbě inaktivujících enzymů. Možná zkřížená rezistence s jinými aminoglykosidy.

Níže jsou mezní hodnoty a in vitro spektrum pro systémové použití. Tyto mezní hodnoty nemusí být použitelné pro topické oční použití, protože v tomto případě jsou pozorovány vyšší koncentrace a fyzikální / chemické podmínky v místě podání mohou ovlivnit aktivitu léčiva. Podle EUCAST jsou pro tobramycin stanoveny následující mezní hodnoty:

Enterobacteriaceae S≤2 mg / l, R> 4 mg / l; Pseudomonas spp. S <4 mg / l, R> 4 mg / l; Acinetobacter spp. S <4 mg / l, R> 4 mg / l; Staphylococcus spp. S≤1 mg / l, R> 1 mg / l; bez ohledu na typ S≤2 mg / l, R> 4 mg / l.

Klinická účinnost proti specifickým patogenům:

Níže uvedené informace slouží jako hrubý průvodce možnou citlivostí mikroorganismů na tobramycin obsažený v přípravku TOBREX. Následují kmeny mikroorganismů, které se vyskytují při vnějších očních infekcích, jako je konjunktivitida.

Frekvence získané rezistence některých kmenů se může lišit podle místa a času, proto je vhodné mít místní znalosti o mikrobiální rezistenci. Zejména je nutné odborné poradenství v případech léčby závažných infekcí v oblastech, kde je rezistence mikroorganismů taková, že účinnost používání tobramycinu, alespoň u některých typů infekcí, je sporná..

- aerobní grampozitivní mikroorganismy: Bacillus megaterium. Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus ze skupiny A beta-hemolytické, některé typy nehemolytické a některé Streptococcus pneumonia).

- aerobní gramnegativní mikroorganismy: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxyraistoca, Klebsiella oxyraistoca, Klebsiella latinella druhů, Klebsiella latinella druhů Neisseria, Proteus mirabilis, většina kmenů Proteus vulgaris. Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.

Kmeny, které mohou získat odpor:

Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (rezistentní na methicilin - MRSH), Staphylococcus (další druhy negativní na koagulázu), Serratia marcescens.

Mikroorganismy s vlastní odolností:

- aerobní grampozitivní mikroorganismy: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (rezistentní na methicilin - MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;

- aerobní gramnegativní mikroorganismy: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;

- anaerobní mikroorganismy: Propionibacterium acnes.

Studie bakteriální citlivosti ukazují, že v některých případech zůstávají organismy rezistentní na gentamicin citlivé na tobramycin.

Specifický model farmakokinetiky / farmakodynamiky nebyl pro TOBREX stanoven. Publikované studie in vitro a in vivo ukazují, že tobramycin má prodloužený postantibiotický účinek, který účinně inhibuje růst bakterií i přes nízké koncentrace v séru. Ve studiích systémového použití byly hlášeny vyšší maximální koncentrace při jedné denní dávce ve srovnání s režimem dávkování vícekrát denně. Mezitím souhrn dostupných údajů naznačuje, že jedno systémové denní použití je ekvivalentní v účinnosti jako režim dávkování vícekrát denně. Tobramycin má na koncentraci závislý baktericidní účinek při hladinách nad minimální inhibiční (MIC) a minimální baktericidní (MBC) koncentrací.

Údaje z klinických hodnocení:

Kumulativní údaje o bezpečnosti z klinických studií lze najít v části Nežádoucí účinky..

Starší pacienti:

Mezi staršími a jinými dospělými pacienty nebyly žádné klinické rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti..

Více než 600 pediatrických pacientů se účastnilo 10 klinických studií, v nichž byly k léčbě bakteriální konjunktivitidy, blefaritidy nebo blefarokonjunktivitidy použity oční kapky nebo oční mast obsahující tobramycin. Věk pacientů se pohyboval od 1 do 18 let. Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů se celkově nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých pacientů. U dětí mladších než 1 rok neexistují žádná doporučení ohledně dávkování kvůli nedostatečným relevantním údajům.

Farmakokinetika

Tobramycin špatně proniká rohovkou a spojivkou u králíků a po topické aplikaci podléhá minimální absorpci tkáněmi oka.

Kromě toho je klinická nevýznamná systémová absorpce tobramycinu při lokálním očním použití léků obsahujících tobramycin v koncentraci blízké koncentraci TOBREX (0,3%)..

Díky vysoké koncentraci tobramycinu v přípravku TOBREX je v místě infekce (povrchu oka) dosaženo mnohem vyšší koncentrace než MIC u nejodolnějších kmenů (MIC> 64 μg / ml; koncentrace tobramycinu v lidském oku za minutu po jedné dávce přípravku TOBREX je 848 ± 674 μg / ml).

Koncentrace tobramycinu ve slzách zdravého člověka přesahuje MIC90 (16 μg / ml, jak je popsáno pro oční kmeny) po dobu nejméně 44 minut po použití přípravku TOBREX.

Distribuční objem u lidí je 0,26 l / kg. Vazba tobramycinu na proteiny lidské plazmy zůstává nízká a je nižší než 10%.

Tobramycin se vylučuje převážně v nezměněné formě močí.

Tobramycin se rychle a aktivně vylučuje glomerulární filtrací močí v převážně nezměněné formě. Plazmatický poločas je přibližně dvě hodiny. Systémová clearance u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin se pohybuje od 0,05 do 0,1 l / h / kg a klesá s klesající funkcí ledvin..

Oční nebo systémová absorpce se zvyšující se koncentrací dávky při topické oftalmologické aplikaci nebyla studována. Nelze proto stanovit lineární vztah mezi expozicí a dávkou..

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin:

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící použití přípravku TOBREX u tohoto typu pacientů. Vzhledem k nízké systémové absorpci tobramycinu při lokálním podání však není nutná žádná úprava dávky..

TOBREX lze používat u dětí ve věku od 1 roku ve stejných dávkách jako u dospělých pacientů. O použití přípravku TOBREX u dětí mladších než 1 rok jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Indikace pro použití

Přípravek TOBREX je indikován k léčbě vnějších infekcí očí a jejich přídavných látek u dospělých a dětí ve věku od 1 roku, které jsou způsobeny bakteriemi citlivými na tobramycin, včetně bakterií, které nejsou citlivé na většinu ostatních antibiotik, zejména Pseudomonas aeruginosa.

Stejně jako u jiných antibiotik je třeba sledovat antimikrobiální léčbu.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části „Složení“..

• Přecitlivělost na aminoglykosidy.

Způsob podání a dávkování

- u nemocí mírné závažnosti: 1 nebo 2 kapky do oka každé 4 hodiny;

- u závažnějších infekcí: 2 kapky do oka (očí) každou hodinu, dokud není dosaženo zlepšení, poté by měla být dávka před ukončením léčby snížena.

Délka léčby závisí na původu infekce a může se pohybovat od několika dnů do několika týdnů.

Použití u pediatrických pacientů:

Oční kapky TOBREX lze používat u dětí od 1 roku ve stejné dávce jako u dospělých. Aktuálně dostupná data aplikace jsou uvedena v části Farmakodynamika. Bezpečnost a účinnost tohoto léku u dětí mladších 1 roku nebyla stanovena, údaje nejsou k dispozici.

Použití u starších pacientů:

Neexistují žádné rozdíly v klinických údajích o účinnosti a bezpečnosti použití u dospělých a starších pacientů..

Použití u pacientů se současným onemocněním jater a ledvin:

Účinnost a bezpečnost léku TOBREX u pacientů se současným onemocněním jater a ledvin nebyla stanovena.

Pro lokální použití v oftalmologii.

Po otevření lahvičky před použitím léku odstraňte odtrhávací kroužek, který zajišťuje kontrolu nad prvním otevřením.

Po použití uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.

Po instilaci očních kapek se doporučuje stisknout vnitřní koutek očí nebo zavřít víčka, což pomůže snížit systémovou absorpci a snížit pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků.

V případě, že se k léčbě současně používá několik očních léků, měl by být mezi jejich použitím dodržen interval nejméně 5 minut. Pokud se k léčbě používá oční mast, měla by se aplikovat jako poslední.

Aby se zabránilo kontaminaci zavěšení a špičky kapátka, je třeba dbát na to, aby se špička kapátka nedotkla víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů..

Při podávání léku pomůže dodržování následujících doporučení:

PŘED VÁZÁNÍM SI RUČNĚ OBSAHUJTE RUKY. ODSTRAŇTE ZPĚT HLAVY.

Vytáhněte dolní víčko dolů a podívejte se nahoru.

PŘIDÁVEJTE 1–2 KAPKY DO VESMÍRU MEZI OČIMI A OČNÍM BALENÍM.

NEDOTÝKEJTE SE TIPU LÁSKY NA OČI, OČI NEBO NEDOTÝKEJTE SE RUKOU.

ZAVŘETE OČI A OPLACHUJTE SI SUCHOU vatovou tyčinkou. BEZ OTEVŘENÝCH OČÍ STISKNĚTE NA 2 minuty VNITŘNÍ ÚHEL TO POVOLÍ ZVÝŠIT ÚČINNOST DROPS a SNÍŽIT RIZIKO VÝVOJE SYSTÉMOVÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření

Pouze pro lokální použití v oftalmologii. Neužívejte ústy ani si nepodávejte injekce.

U některých pacientů se může vyvinout přecitlivělost na lokálně aplikované aminoglykosidy. Závažnost reakcí přecitlivělosti se může lišit od místních až po obecné reakce, jako je erytém, svědění, kopřivka, kožní vyrážka, anafylaxe, anafylaktoidní nebo bulózní reakce. Pokud se během užívání tohoto léku objeví známky rozvoje reakcí přecitlivělosti, měla by být léčba přerušena..

Možná zkřížená přecitlivělost s jinými aminoglykosidy.

Pokud je lokální použití přípravku TOBREX kombinováno s příjmem jiných aminoglykosidů ústy, měla by být zvláště pečlivě zkontrolována jejich celková koncentrace v séru (viz část „Nežádoucí účinky“).

Je nutná opatrnost, protože u pacientů léčených systémovou terapií tobramycinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita..

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání přípravku TOBREX vést k růstu necitlivých mikroorganismů, včetně hub. S rozvojem superinfekce je nutné předepsat vhodnou terapii.

Během léčby očních infekcí se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Pacienti by proto měli být upozorněni, aby se během léčby tímto lékem vzdali kontaktních čoček..

Oční kapky TOBREX navíc obsahují benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Vyvarujte se kontaktu léku s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti by si měli být vědomi toho, že před použitím přípravku TOBREX je třeba kontaktní čočky vyjmout. Po instilaci léku se doporučuje vyčkat 15 minut před nasazením kontaktních čoček.

Ke snížení systémové absorpce přípravku TOBREX po instilaci se doporučuje následující:

• zavřete víčka na 2 minuty;

• přitlačte prstem na 2 minuty do vnitřního koutku oka.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce s topickým oftalmickým použitím nebyly popsány.

Současné a / nebo postupné užívání aminoglykosidů (tobramycin) a jiných systémových, perorálních nebo topických léčiv s neurotoxickými, ototoxickými nebo nefrotoxickými účinky může zvýšit toxicitu léčiva, proto je třeba se jim pokud možno vyhnout..

Při současném použití topických kortikosteroidů v kombinaci s tobramycinem mohou maskovat klinické projevy bakteriální, plísňové nebo virové infekce a potlačovat reakce přecitlivělosti..

Těhotenství, kojení, reprodukční funkce

K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku TOBREX u těhotných žen. Tobramycin prochází placentární bariérou po intravenózním podání těhotným ženám. Intrauterinní ototoxicita vyvolaná tobramycinem se neočekává.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách přesahujících maximální dávku TOBREXU pro člověka. Tobramycin nezpůsobil teratogenitu ve studiích na potkanech a králících. Užívání přípravku TOBREX během těhotenství je možné pouze v případech zjevné potřeby..

Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se tobramycin vylučuje do mateřského mléka po topickém očním použití. Je nepravděpodobné, že by významné množství tobramycinu bylo nalezeno v mateřském mléce a po lokálním podání tohoto léčiva by mělo u novorozence klinické účinky. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojence, je třeba rozhodnout o ukončení kojení nebo o ukončení / ukončení léčby s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a výhodám léčby pro ženu..

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek lokálního oftalmického užívání léku TOBREX na lidskou reprodukční funkci..

Vliv na schopnost řídit vozidlo a pracovat s mechanismy

Stejně jako jakékoli oční kapky může lék vést k dočasnému snížení zrakové ostrosti a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se po použití drogy dočasně sníží zrak pacienta, nedoporučuje se řídit vozidlo a věnovat se činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci, dokud se neobnoví.

Nežádoucí účinky

Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku TOBREX jsou příznaky lokální toxicity a přecitlivělosti, včetně svědění a otoku očních víček, zarudnutí očí, svědění očí a zvýšené slzení..

Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu: velmi často (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 do

Předávkovat

Na základě charakteristik tohoto léku je předávkování nepravděpodobné, a to jak při jeho lokální aplikaci v oftalmologii, tak při náhodném polknutí obsahu jedné lahvičky. Klinicky potvrzené příznaky a příznaky předávkování přípravkem TOBREX (bodkovaná keratitida, erytém, zvýšené slzení, svědění a otok víčka) jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u některých pacientů. V případě lokálního předávkování přípravkem TOBREX se doporučuje oko (oči) vypláchnout teplou vodou.

Formulář vydání

5 ml v lahvičce s kapátkem DROPTAINER® z polyethylenu s nízkou hustotou. 1 lahvička spolu s pokyny pro lékařské použití v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě 8 až 30 ° C mimo dosah dětí.