Masť Tobradex - návod k použití

Aplikace během těhotenství nebo kojení.

Složení

Aktivní složky: tobramycin, dexamethason; 1 g masti obsahuje 3 mg tobramycinu a 1 mg dexamethasonu

Pomocné látky: bezvodý chlorbutanol, minerální olej, bílý měkký parafin.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: homogenní mast od bílé po téměř bílou.

Farmakologická skupina

Kombinace protizánětlivých a antimikrobiálních látek. Kortikosteroidy a antimikrobiální látky v kombinaci.

Farmakologické vlastnosti

Účinnost kortikosteroidů při léčbě protizánětlivých stavů oka je dobře známa. Kortikosteroidy dosahují svého protizánětlivého účinku potlačením adheze molekul ve vaskulárních endoteliálních buňkách, cyklooxygenáze I nebo II a uvolňováním cytokinů. V důsledku toho se snižuje tvorba zánětlivých mediátorů a inhibuje se adheze cirkulujících leukocytů k vaskulárnímu endotelu, což znemožňuje jejich penetraci do zanícených očních tkání. Dexamethason má výrazný protizánětlivý účinek se sníženou mineralokortikoidní aktivitou ve srovnání s některými jinými steroidy a je jedním z nejúčinnějších protizánětlivých léků.

Tobramycin je vysoce aktivní rychle působící baktericidní antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů, které působí proti grampozitivním i gramnegativním mikroorganismům. Jeho mechanismus účinku je spojen s inhibicí komplexu polypeptidů a syntézou v ribozomech bakteriálních buněk.

Obecně je účinek tobramycinu popsán in vitro stanovením minimální inhibiční koncentrace (MIC), která určuje aktivitu antibiotika proti každému typu bakterií. Protože MIC tobramycinu je velmi nízká proti většině očních patogenů, považuje se za širokospektrální antibiotikum. Byly stanoveny kritické hodnoty MIC, které určují citlivost nebo rezistenci bakteriální kultury na konkrétní antibiotikum. Stávající kritická hodnota MIC tobramycinu ve vztahu k určitým bakteriálním druhům zohledňuje citlivost druhů a také maximální koncentraci a farmakokinetické hodnoty vztahu čas / koncentrace měřené v séru po perorálním podání. Stanovení těchto kritických hodnot, dělení mikroorganismů na citlivé a rezistentní, bylo použito ke stanovení klinické účinnosti antibiotik, která byla použita systémově. Při lokální aplikaci antibiotika ve vysokých koncentracích přímo do místa infekce však nebylo stanovení kritických hodnot provedeno. Většina mikroorganismů, které lze klasifikovat jako perzistentní definováním kritických hodnot při systémovém použití, dobře reaguje na topickou léčbu. Za účelem prevence je možné zastavit vývoj takových mikroorganismů, které způsobují infekci.

Během klinických studií bylo zjištěno, že topický roztok tobramycinu je účinný proti mnoha stávajícím kmenům očních patogenů u pacientů účastnících se studií. Některé z těchto očních patogenů jsou považovány za rezistentní na základě stanovení kritických hodnot pro systémové použití. V průběhu klinických studií bylo prokázáno, že tobramycin je účinný při léčbě povrchových očních infekcí způsobených následujícími patogeny..

Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin nebo rezistentní *)

Staphylococcus epidermidis (citlivý na methicilin nebo rezistentní *)

Jiné koaguláza-negativní druhy Staphylococcus

Streptococcus pneumoniae (citlivý na penicilin nebo rezistentní *)

Jiné druhy Streptococcus.

* Fenotyp rezistence na beta-laktam (tj. Meticilin, penicilin) ​​není spojen s fenotypem rezistence na aminoglykosidy a oba nejsou spojeny s virulencí a fenotypy patogenních organismů. Bylo zjištěno, že mnoho stafylokoků rezistentních na methicilin je rezistentních na tobramycin (a jiná aminoglykosidová antibiotika). Tyto rezistentní stafylokokové kultury (stanovené kritickými hodnotami MIC) však obvykle dobře reagují na lokální léčbu tobramycinem..

Studie bakteriální citlivosti ukázaly, že v některých případech zůstávají organismy rezistentní na gentamicin citlivé na tobramycin. U významné části mikroflóry se dosud nevyvinula rezistence na tobramycin, avšak při dlouhodobém používání se může vyvinout bakteriální rezistence.

Je možná zkřížená citlivost na jiná antibiotika ze skupiny aminoglykosidů; v případě přecitlivělosti při užívání drogy byste ji měli přestat užívat a provádět vhodnou léčbu.

Klinické farmakokinetické studie oftalmické masti tobradex ® nebyly provedeny. Studie provedené s očními kapkami tobradex® však ukázaly, že systémová expozice dexamethasonu po topické oftalmologické aplikaci je nízká. Maximální plazmatické hladiny se pohybují od 220 do 888 pg / ml (průměr 555 ± 217 pg / ml) po instilaci jedné kapky Tobradexu® do každého oka 4krát denně po dobu dvou dnů.

Dexamethason se vylučuje z těla metabolismem. Přibližně 60% dávky se vylučuje močí jako 6-β-hydroxydexamethason. Nezměněný dexamethason nebyl v moči detekován. Poločas je relativně krátký - 3-4 hodiny. Dexamethason se váže přibližně 77-84% na sérový albumin. Clearance se pohybuje od 0,111 do 0,225 l / h / kg a distribuční objem se pohybuje od 0,576 do 1,15 l / kg. Perorální biologická dostupnost je přibližně 70%.

Klinické farmakokinetické studie oftalmické masti tobradex ® nebyly provedeny. Studie provedené s očními kapkami tobradex ® však ukázaly, že systémová expozice tobramycinu po topickém očním použití je nízká. Plazmatické hladiny tobramycinu nebyly kvantifikovatelné u 9 z 12 pacientů, kteří dostávali jednu kapku očních kapek Tobradex® do každého oka čtyřikrát denně po dobu dvou po sobě následujících dnů. Nejvyšší naměřená hladina byla 0,25 μg / ml, což je 8krát nižší než koncentrace 2 μg / ml, o které je známo, že je pod rizikem nefrotoxicity..

Tobramycin se aktivně a ve velké míře vylučuje močí glomerulární filtrací, hlavně v nezměněné formě. Poločas je přibližně 2:00 s clearance 0,04 l / h / kg a distribučním objemem 0,26 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny na tobramycin je nevýznamná - méně než 10%. Perorální biologická dostupnost tobramycinu je nízká (400násobek maximální klinické dávky), neodhalila žádné případy poškození plodnosti nebo škodlivých účinků na plod.

Bylo zjištěno, že během studií na zvířatech musí mít kortikosteroidy teratogenní účinek. Oční podání 0,1% dexamethasonu těhotným králíkům vedlo ke zvýšení vývojových poruch plodu a zpomalení intrauterinního růstu. U potkanů ​​byl při dlouhodobé léčbě dexamethasonem pozorován opožděný vývoj plodu a zvýšená úmrtnost.

Tobradex® by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos léku převáží potenciální riziko pro plod.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní účinek přípravku Tobradex ®.

Indikace

Zánět očí u pacientů citlivých na steroidy, u nichž je indikováno použití kortikosteroidů a existuje povrchová bakteriální infekce nebo riziko vzniku bakteriální infekce oka. Tyto záněty se mohou objevit po operaci (odstranění katarakty) nebo mohou být způsobeny infekcí, cizím tělesem v oku nebo traumatem oka..

Kontraindikace

  • Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli složku léčiva.
  • Keratitida herpes simplex.
  • Neštovice, plané neštovice a jiné virové infekce rohovky a spojivky.
  • Plísňové choroby struktur oka.
  • Mykobakteriální oční infekce.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání topických steroidů a topických NSAID může zvýšit riziko komplikací během hojení rány rohovky. Souběžné a / nebo následné užívání antibiotik aminoglykosidové skupiny (jako je tobramycin) a jiných systémových perorálních nebo topických léků, které mají toxické (škodlivé) účinky na nervový systém, sluchové orgány nebo ledviny, může vést k aditivní toxicitě, proto je možné se takovému použití vyhnout.

Pokud se lokálně aplikuje více než jedno oční činidlo, interval mezi jejich aplikací by měl být alespoň 5 minut. Oční masti by měly být použity jako poslední..

Funkce aplikace

Pouze pro oční použití.

Někteří pacienti mohou být přecitlivělí na topicky aplikované aminoglykosidy. Pokud dojde k reakci přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit.

Je možná zkřížená citlivost na jiné aminoglykosidy. Je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost, že pacienti s lokální citlivostí na tobramycin mohou být citliví i na jiné lokálně nebo systémově podávané aminoglykosidy..

U pacientů léčených systémovou léčbou aminoglykosidy byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Při současném použití se systémovými aminoglykosidy byste měli být opatrní.

Dlouhodobá léčba topickými očními kortikosteroidy může vést k oční hypertenzi a / nebo glaukomu s poškozením zrakového nervu, zhoršením ostrosti zraku a zorného pole a subkapsulární katarakta zadní komory oka. U pacientů, kterým léčba kortikosteroidy v oku pokračuje, je nutné pravidelně a opakovaně sledovat nitrooční tlak. To je zvláště důležité pro děti, protože riziko zvýšeného nitroočního tlaku způsobeného kortikosteroidy může být u dětí větší a může se objevit dříve než u dospělých..

  • Riziko zvýšeného nitroočního tlaku způsobeného kortikosteroidy a / nebo riziko katarakty způsobené užíváním kortikosteroidů se zvyšuje u predisponovaných pacientů (např. Diabetes mellitus).

GCS může snížit odolnost vůči bakteriálním, houbovým nebo virovým infekcím a interferovat s detekcí těchto infekcí a maskovat klinické příznaky infekce.

V případě trvalé tvorby vředů na rohovce je třeba vzít v úvahu možnost plísňové infekce. Pokud dojde k plísňové infekci, přerušte léčbu kortikosteroidy..

Dlouhodobé užívání antibiotik, jako je tobramycin, může způsobit přemnožení necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná léčba.

  • Oční kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran na rohovce. Je také známo, že topické NSAID zpomalují nebo zpomalují hojení ran. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit riziko komplikací během hojení ran (viz část „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí“)..

Za přítomnosti onemocnění vedoucích ke ztenčení rohovky nebo bělma může lokální aplikace steroidů vést k perforaci.

Při léčbě zánětu nebo infekce oka se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.

Aplikace během těhotenství nebo kojení.

Studie hodnotící účinek na lidskou plodnost při lokální aplikaci oftalmické masti Tobradex ® nebyly provedeny.

Údaje o použití tobramycinu nebo dexamethasonu u těhotných žen chybí nebo jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech po systémovém podání kortikosteroidů a tobramycinu. Během těhotenství se nedoporučuje užívat drogu Tobradex ®.

Není známo, zda se tobramycin a dexamethason dostávají do mateřského mléka při lokálním očním podání. Kortikosteroidy a tobramycin po systémovém použití přecházejí do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojící dítě.

Protože mnoho léků přechází do mateřského mléka, měli byste při užívání přípravku Tobradex ® zvážit dočasné ukončení kojení.

Schopnost ovlivňovat rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů.

Oční mast Tobradex ® má malý nebo žádný účinek na schopnost řídit vozidla nebo jiné mechanismy. Dočasné rozmazané vidění nebo jiná poškození zraku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo jiné mechanismy. Dojde-li během aplikace k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením vozidel nebo jiných mechanismů počkat až do vidění.

Způsob podání a dávkování

Pro oční použití.

Použití u dospělých, včetně starších pacientů, dětí ve věku od 12 do 18 let

Malé množství masti (proužek dlouhý přibližně 1,5 cm) se má aplikovat na spojivkový vak (y) postiženého oka (očí) až 3 nebo 4krát denně. Frekvence užívání léku by měla být postupně snižována se zlepšením klinických příznaků. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k předčasnému ukončení léčby..

Oční mast lze používat v noci v kombinaci s očními kapkami Tobradex® po celý den.

Po nanesení masti se doporučuje víčka opatrně zavřít. To snižuje systémovou absorpci léku injikovaného do oka, což snižuje pravděpodobnost systémových vedlejších účinků.

Doporučuje se neustále sledovat nitrooční tlak.

Získaná data potvrzují bezpečnost a účinnost léku u dětí ve věku od 1 roku, které užívají lék po dobu 7 dnů k léčbě povrchového očního zánětu bakteriálního původu..

Může být použit pro děti, které potřebují podstoupit operaci k odstranění katarakty.

V případě poruchy funkce jater a ledvin

Tobradex® nebyl pro tuto kategorii pacientů testován. Avšak vzhledem k nízké systémové absorpci tobramycinu a dexamethasonu po topické aplikaci léčiva není nutná úprava dávky..

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu a obsahu tuby, je třeba dbát na to, abyste se špičkou tuby nedotkli víček nebo jiných povrchů..

Trubku udržujte pevně uzavřenou.

Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších 1 roku nebyla stanovena.

Získané údaje potvrzují bezpečnost a účinnost léku u dětí ve věku od 1 roku..

Předávkovat

Vzhledem k vlastnostem tohoto topického přípravku se neočekávají žádné toxické účinky při použití v oftalmologii v doporučených dávkách nebo při náhodném požití obsahu tuby. V případě předávkování přípravkem Tobradex ® při místním použití opláchněte přebytek léčiva z oka (očí) teplou vodou.

Možné klinické příznaky a příznaky předávkování drogami (bodkovaná keratitida, erytém, zvýšené slzení, otoky a svědění očních víček) mohou být podobné vedlejším účinkům, které byly pozorovány u některých pacientů.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest očí, zvýšený nitrooční tlak, podráždění očí a svědění očí, které se vyskytly u méně než 1% pacientů..

Při provádění klinických studií s oftalmickou mastí tobradex ® byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly hodnoceny podle následující frekvence: velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100 -

Skladovatelnost

2 roky. Doba použitelnosti po otevření tuby - 1 měsíc.

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte mimo dosah dětí. Trubku udržujte pevně uzavřenou.

Obal

3,5 g léčiva v hliníkové zkumavce s vnitřním obalem z epoxyfenolu, polyetylenovou špičkou a polyetylenovým víčkem. 1 tuba v lepenkové krabici z lepenkového obalu.

Oční mast Tobradex

Tobradex oční mast je širokospektrální antibiotikum vyráběné v tubách jako krém. Ničí širokou škálu bakterií, které jsou na něj citlivé.

Používá se ne déle než 10 dní, protože později si mikroorganismy vytvoří rezistenci (nedostatek citlivosti).

Všechny antibakteriální léky by měly být předepsány podle doporučení lékaře, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Indikace pro použití

Lék je předepsán lékaři, když se u pacienta objeví následující stavy a nemoci:

  • zánětlivá onemocnění různých struktur očí, doprovázená výskytem bakteriální infekce s uvolněním hnisavého infiltrátu;
  • popáleniny rohovky v důsledku působení chemikálií, záření, vysokých teplot, při nichž existuje riziko bakteriální infekce;
  • kontakt s očima cizích těles, která mohou být kontaminována a způsobit infekci.

Lék nelze použít samostatně. Pouze lékař může vybrat požadovanou dávku a předepsat léčbu..

Cena závisí na množství produktu v balení, které si pacient vybere. V průměru je to 400-550 rublů.

Složení

Léčivý přípravek obsahuje následující látky:

  • tobramycin je širokospektrální antibiotikum, které inhibuje syntézu bakterií a jejich úplné zničení;
  • dexamethason - hormonální lék s protizánětlivými účinky;
  • chlorobutanol, parafin, vazelína - další látky nezbytné pro tvorbu viskózní konzistence léčiva.

Díky vícesložkovému složení ve formě antibiotika a protizánětlivého činidla se zvyšuje účinek léku. Je předepsán nejen pro bakteriální infekce, ale také pro stavy doprovázené zánětem..

Návod k použití

Po vyšetření očí oftalmologem se odhalí jejich stav. Předepisuje individuální průběh léčby, který nepřesahuje 10 dní. Pokud používáte produkt déle než stanovenou dobu, je možný vývoj bakteriální rezistence vůči působení léku.

Masť se nanáší na spojivkový vak nebo na oblast vnitřního víčka. Měl by to být tenký proužek dlouhý asi 1 cm. Produkt se nanáší 3-4krát denně. Je možná kombinace tobramycinové masti s antibakteriálními kapkami. Krémová konzistence se nanáší před spaním, protože na chvíli způsobí zhoršení zrakové ostrosti. Kapky lze aplikovat po celý den.

Pro děti

Účinek léku v oblasti pediatrie nebyl studován. Jeho použití je možné, pokud je dosažený účinek vyšší než možné komplikace. V takovém případě musí lékař kontrolovat dávkování, nitrooční tlak dítěte.

Nedoporučuje se používat tuto antibakteriální mast pro děti do 1 roku věku..

speciální instrukce

Lék obsahuje steroid, takže se zvyšuje počet vedlejších účinků. Je zakázáno používat masti po doporučenou dobu, protože způsobuje mnoho negativních reakcí.

Léky na bázi steroidů by se měly používat pouze v případě prokázané infekční povahy léze doprovázené zánětlivými reakcemi.

Při použití očních mastí se zraková ostrost dočasně snižuje, dochází k zakalení. Proto byste měli počkat nějakou dobu, než tyto účinky odstraníte, abyste mohli řídit vozidlo nebo pracovat v podniku, který vyžaduje zvýšenou koncentraci..

Během léčby můžete nosit kontaktní čočky. Jejich instalace by navíc měla být provedena 40 minut po instilaci látky. Musí být zcela absorbován, aby se zabránilo kontaktu s kontaktní čočkou. V opačném případě může mast proniknout do porézní struktury, což zhoršuje jejich kvalitu..

Interakce s jinými léky

Interakce mezi tobramycinem a jinými léky nebyla studována. Lék je mírně absorbován do krevního řečiště, takže by neměl nepříznivě ovlivňovat systémové léky.

Masť obsahuje antibiotikum, proto je třeba vzít v úvahu její neurotoxický účinek na orgány. Pokud má systémový antibakteriální lék tyto účinky, může další použití tobramycinu situaci zhoršit..

Aby se vyloučilo riziko lékových interakcí mezi očními léky, je nutné po instilaci předchozí látky počkat 20 minut.

Těhotenství v laktaci

Účinek Tobradexu na těhotenství a kojení nebyl zcela objasněn. Jelikož se jedná o antibakteriální látku obsahující steroidy, může procházet placentární bariérou. Tyto léky způsobují negativní účinek na tvorbu plodu. Možná, že jejich průnik mateřskými žlázami do mateřského mléka to negativně ovlivní orgány novorozence.

Během těhotenství a kojení se proto doporučuje nahradit antibakteriální léky místními antiseptiky, které nemají teratogenní účinek..

Vedlejší efekty

Léky způsobují následující místní nežádoucí účinky:

  • alergické reakce ve formě svědění, pálení, podráždění, zarudnutí, otoku tkání očí a víček;
  • zánětlivá tvorba na tkáních očí (keratitida);
  • bolestivost, nepohodlí v oblasti očí;
  • snížená zraková ostrost;
  • suchost.

S projevy individuální nesnášenlivosti nebo při použití dávky nad normu se objevují systémové nežádoucí účinky:

  • laryngeální křeč;
  • zvýšený nitrooční tlak, který způsobuje glaukom;
  • porušení funkce akomodace, tj. Žák se nezužuje pod vlivem jasného světla;
  • zúžení zorného pole;
  • příznaky neuralgie (bolest hlavy, závratě, nevolnost);
  • alergické reakce ve formě vyrážky, otoku, svědění, erytému v různých částech těla;
  • zřídka dysfunkce nadledvin.

Kontraindikace

Léčivý přípravek má následující seznam kontraindikací pro použití:

  • individuální nesnášenlivost složek léčiva, která se projevuje formou alergických nebo dyspeptických reakcí;
  • zánětlivá onemocnění rohovky způsobená oparem;
  • plísňová infekce očí;
  • virové oční onemocnění;
  • kojení;
  • nedávno odstraněné cizí těleso z oka, které způsobilo poškození a zánět.

Předávkovat

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování drogami. Při použití nad rámec normy je výskyt toxických účinků nepravděpodobný. V takovém případě vypláchněte oči teplou vodou..

Pokud pacient náhodně nebo záměrně použil prostředek uvnitř, je nutné se poradit s lékařem. Předepíše symptomatickou terapii.

Analogy

Lékaři předepisují analogy v případě nežádoucích účinků, individuální nesnášenlivosti a žádného účinku léku. Oční lékaři doporučují následující léky:

  • Tetracyklinová mast;
  • Erythromycinová mast;
  • Dexatrol;
  • Chlorodex;
  • Neladex.

Více podrobností o analogech naleznete zde

Recenze lékařů

Ivanchenko Michail, oftalmolog: Když se objeví zánětlivá léze s infekcí, doporučuji svým pacientům kapky, které obsahují společně antibiotikum a steroid. Jedním z těchto léků je oční mast Tobradex. Účinek jeho aplikace je pozorován hned druhý den. Odstraňuje otoky, zarudnutí, hnisavý výtok.

Sorokina Olga, chirurg-oftalmolog: Po provedených chirurgických zákrocích se u některých pacientů objeví zánětlivé léze očí, ke kterým se připojí hnisavá infekce. Pro prevenci takových lézí doporučuji oční mast Tobradex. Musí být aplikován v malém množství na oblast spojivkového vaku.

Recenze

Alexander: Nedávno jsem měl zánět spojivek. Výtok byl velmi silný. Lékař doporučil antibakteriální kapky během dne a oční mast Tobradex před spaním. Léčba mi velmi pomohla, další den po jejím zahájení příznaky zmizely.

Elena: Nedávno jsem v práci dostala chemické popáleniny očí. Poškození nebylo příliš vážné a doktorovi se podařilo udržet všechny tkáně očí neporušené. Aby se zabránilo rozvoji infekce, bylo mi doporučeno použít oční mast Tobradex. Po jeho použití jsem neměl žádné vedlejší účinky..

Datum vypršení platnosti a skladování

Od okamžiku výroby může být produkt skladován po dobu 2 let. Po otevření tuby se doba použitelnosti sníží na 1 měsíc. Po uplynutí doby, která je vyhozena, je další použití zakázáno..

Lék je skladován při pokojové teplotě mimo dosah dětí. Zároveň nesmí být obal vystaven přímému slunečnímu záření..

Tobradex® (oční mast, 3,5 g)

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Oční mast 3,5 g

Složení

1 g masti obsahuje

účinné látky: dexamethason 1,0 mg, tobramycin 3,0 mg;

pomocné látky: bezvodý chlorbutanol, tekutý parafin (minerální olej), bílá vazelína.

Popis

Bílá nebo téměř bílá homogenní mast.

Farmakoterapeutická skupina

Protizánětlivé léky v kombinaci s antimikrobiálními léky. Glukokortikosteroidy v kombinaci s antimikrobiálními léky. Dexamethason v kombinaci s antimikrobiálními léky.

ATX kód S01CA01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Systémový účinek dexamethasonu po lokální aplikaci oční masti Tobradex® je nízký. Dexamethason se vylučuje metabolickými reakcemi. Přibližně 60% dávky dexamethasonu se nachází v moči jako 6-β-hydroxydexamethason. T1 / 2 z plazmy je 3-4 hodiny. Asi 77 - 84% dexamethasonu se váže na sérový albumin. Rozsah clearance je 0,111 až 0,225 l / h / kg a distribuční objem se pohybuje od 0,576 do 1,15 l / kg. Oční dostupnost dexamethasonu po topické aplikaci masti obsahující 0,1% dexamethasonu je nízká. Maximální koncentrace po topické aplikaci masti je v rozmezí 220 - 888 pg / ml.

Při lokální aplikaci oční masti Tobradex® je systémový účinek tobramycinu nevýznamný. Tobramycin se rychle a rozsáhle vylučuje do moči glomerulární filtrací, hlavně jako nezměněné léčivo. T1 / 2 z plazmy po dobu asi 2 hodin s clearance 0,04 l / h / kg a distribučním objemem 0,26 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny na tobramycin méně než 10%.

Farmakodynamika

Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky tím, že inhibují adhezi molekul vaskulárních endoteliálních buněk, cyklooxygenázu I a II a uvolňování cytokinů. Tato akce je dokončena snížením produkce prozánětlivých mediátorů a inhibicí adheze cirkulujících leukocytů k vaskulárnímu endotelu, čímž se zabrání adhezi k zánětlivým očním tkáním. Dexamethason má výraznou protizánětlivou aktivitu se sníženou aktivitou mineralokortikoidů ve srovnání s některými jinými steroidy a je nejaktivnějším protizánětlivým činidlem..

Tobramycin je širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů, které je účinné proti grampozitivním i gramnegativním mikroorganismům. Má primární účinek na bakteriální buňku tím, že inhibuje polypeptidovou sloučeninu a syntézu ribozomů.

Ve studiích in vitro je tobramycin účinný proti většině kmenů následujících mikroorganismů:

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii, většina kmenů Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae a H. aeqyptius, Moraxella lacunata a některé Acinetobacterus Heret..

- Stafylokoky včetně S. aureus a S. epidermidis (pozitivní na koagulázu

a koaguláza-negativní, včetně kmenů produkujících penicilinázu).

- některé streptokoky (mohou se objevit rezistentní kmeny).

Indikace pro použití

Zánětlivé stavy oka doprovázené bakteriální infekcí povrchu oka nebo rizikem bakteriální infekce oka, při nichž je indikována léčba kortikosteroidy:

zánětlivé stavy předního segmentu oka

chronická uveitida předního segmentu oka

poškození rohovky chemickými, radiačními nebo tepelnými popáleninami, jakož i v důsledku pronikání cizích těles

Způsob podání a dávkování

Kortikosteroidy ve formě očních mastí nebo kapek by měly být podávány pouze po očním vyšetření.

Naneste proužek masti dlouhý asi 1,0 - 1,5 cm do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 3-4krát denně. Můžete kombinovat použití masti a kapek: masti - večer před spaním, kapky - během dne.

Aplikace oční masti:

vrhni hlavu zpět

položte prst pod dolní víčko a jemně táhněte dolů, dokud se mezi dolním víčkem a okem nevytvoří trychtýř ve tvaru písmene V

do výsledné kapsy ve tvaru V vložte malé množství (proužek dlouhý 1 - 1,5 cm) masti Tobradex®. Nedotýkejte se špičkou tuby očí

před zavřením oka se na několik sekund podívejte dolů.

Předčasné ukončení léčby se nedoporučuje.

Nedotýkejte se špičkou tuby očí ani žádného jiného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu tuby..

Po aplikaci léku se doporučuje stlačit nasolakrimální kanál nebo zakrýt víčka. To snižuje systémovou absorpci a nepříznivé účinky léčiva aplikovaného topicky do oční tkáně. Průběh léčby předepsaný lékařem.

Vedlejší efekty

- zvýšený nitrooční tlak

- svědění očí, svědění víček

- oční nepohodlí, podráždění očí

- suché oči, pocit cizího tělesa v oku

narušení chuti (nepříjemná nebo hořká chuť)

S neurčitou frekvencí:

Místní: glaukom, katarakta, snížená zraková ostrost, edém víček, mydriáza, fotofobie, zvýšené slzení, rozmazané vidění, zarudnutí oka; zúžení zorného pole

Velmi vzácné - perforace rohovky

Systémové: bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, břišní diskomfort, vyrážka, otok obličeje, svědění, erytém

- velmi zřídka - dysfunkce nadledvin

Kontraindikace

- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva

- keratitida způsobená herpetickým patogenem Herpes simplex

- mykobakteriální oční infekce

- další virová onemocnění rohovky a spojivky

- plísňová oční onemocnění

- akutní hnisavé oční onemocnění

Použití oftalmické masti Tobradex® se nedoporučuje po nekomplikovaném odstranění cizího tělesa z rohovky a v případě jiných infekcí nebo poškození povrchu rohovkového epitelu.

Lékové interakce

Specifické studie lékových interakcí pro Tobradex® nebyly provedeny. Systémová absorpce tobramycinu a dexamethasonu při lokální aplikaci je zanedbatelná, a proto je riziko lékových interakcí minimální.

Kombinované a / nebo následné použití aminoglykosidu (tobramycinu) a jiného systémového, perorálního nebo topického léčiva, které má neurotoxické, ototoxické nebo nefrotoxické účinky, může vést k další toxicitě, a pokud je to možné, mělo by být vyloučeno.

Při použití několika lokálních očních léků je nutné dodržet interval mezi užitím léků od 10 do 15 minut. Aplikujte masti jako poslední.

speciální instrukce

Počáteční nebo nové jmenování by mělo být provedeno pouze po vyšetření štěrbinovou lampou biomikroskopem nebo, je-li to nutné, po testu na fluorescein.

Nadměrné a dlouhodobé užívání očních steroidů zvyšuje riziko očních komplikací a může způsobit systémové

vedlejší efekty. V případě zánětlivých procesů, které neprojdou včas, je třeba zvážit možnost použití alternativních terapií.

Topická aplikace kortikosteroidů může být doprovázena snížením sekrece kortizolu i snížením koncentrace kortizolu v plazmě. Kortikosteroidy mohou být spojeny s potlačením adrenalo-hypotalamo-hypofyzárního systému, Cushingovým syndromem a zpomalením růstu u dětí, zejména při dlouhodobé léčbě nebo vysokých dávkách..

Při dlouhodobém užívání je možné vyvinout hypertenzi a / nebo glaukom, poškození zrakového nervu, snížení zrakové ostrosti, snížení zorného pole a následnou tvorbu zadní subkapsulární katarakty. U pacientů s glaukomem v osobní nebo rodinné anamnéze je vyšší riziko zvýšeného nitroočního tlaku způsobeného kortikosteroidy. Pokud se steroidy užívají po dobu 10 dnů nebo déle, je třeba pravidelně sledovat nitrooční tlak, a to iu dětí a pacientů bez pomoci lékaře. Pacienti s glaukomem by měli být vyšetřováni každý týden.

Kortikosteroidy mohou maskovat nebo zhoršovat existující infekci. Oční mast Tobradex® by se měl používat pouze při akutních hnisavých infekcích oka, pokud má léčba kombinovaným léčivým přípravkem lékařský důvod. Dlouhodobé užívání může potlačit imunitní odpověď pacienta a tím zvýšit riziko sekundárních očních infekcí. Je třeba vzít v úvahu možnost přetrvávající plísňové infekce rohovky po dlouhodobém užívání steroidů.

U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo bělma, může použití kortikosteroidů vést k její perforaci.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést ke zvýšenému růstu žáruvzdorných organismů. Možná zkřížená citlivost na jiné aminoglykosidy.

Bezpečnost a účinnost použití u dětí nebyla studována..

Těhotenství a kojení

Tobradex® by měl být předepisován těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Tobradex® na plod při použití během těhotenství.

Adekvátní údaje o penetraci tobramycinu nebo dexamethasonu po topickém očním podání do mateřského mléka nejsou k dispozici. Nelze však vyloučit riziko pro kojence.

Protože většina léků se vylučuje do mateřského mléka, měla by být oční mast Tobradex® u kojících žen používána s opatrností.

Po dobu léčby oftalmickou mastí Tobradex® byste se měli zdržet nošení kontaktních čoček nebo si je během používání odstraňovat.

Po dobu léčby oftalmickou mastí Tobradex® byste se měli zdržet nošení kontaktních čoček nebo si je při aplikaci masti odstranit. Objektivy lze nosit mezi užíváním drog a vkládat je nejdříve 15 minut po použití. Neaplikujte oftalmickou mast Tobradex® na kontaktní čočky.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Po aplikaci masti může dojít k dočasnému rozmazanému vidění nebo jiným poruchám zraku, které mohou negativně ovlivnit schopnost řídit motorové vozidlo nebo jiné potenciálně nebezpečné stroje. V takovém případě musíte chvíli počkat, dokud se zrak neobnoví.

Předávkovat

Při lokální aplikaci je předávkování nepravděpodobné. Je nepravděpodobné, že by náhodné požití způsobilo toxicitu.

Ošetření: v případě lokálního předávkování si vypláchněte oči velkým množstvím teplé vody. V případě náhodného požití by léčba měla být symptomatická a podpůrná..

Uvolněte formulář a obal

3,5 g léčiva se vloží do hliníkové tuby s plastovou dávkovací špičkou a šroubovacím uzávěrem.

1 tuba spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v krabičce.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 27 ° C. Nechladit.

Udržujte mimo dosah dětí!

Doba skladování

Doba aplikace po otevření tuby - 4 týdny.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky výdeje z lékáren

Výrobce

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie

Držitel rozhodnutí o registraci

Adresa organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Zastoupení společnosti "Alkon Pharmaceuticals, Ltd."

Tel.: +7 727 374 35 79 / + 7 727 374 35 86; Fax: +7 727 374 35 81