Sermion - návod k použití

Ceny v online lékárnách:

Sermion je alfa-adrenolytický lék. Zlepšuje periferní a mozkovou cirkulaci.

Uvolněte formu a složení

Sermion má následující formy:

  • Potahované tablety: kulaté, bikonvexní, oranžové (Sermion 5 mg), bílé (Sermion 10 mg) nebo žluté (Sermion 30 mg) barvy (5 mg a 30 mg - 15 kusů v blistrech, v papírové krabičce 2 blistry; 10 mg - 25 kusů v blistrech, v papírové krabičce 2 blistry);
  • Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku: prášek nebo porézní bílá hmota; rozpouštědlo - bezbarvá průhledná kapalina (4 mg lyofilizátu v bezbarvých skleněných lahvičkách, 4 ml rozpouštědla v ampulích, v 1 sadě 4 lahviček a 4 ampulkách; v lepenkové krabici 1 sada).

Složení 1 tablety:

  • Aktivní složka: nicergolin - 5 mg, 10 mg nebo 30 mg;
  • Pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, stearát hořečnatý;
  • Složení skořápky: Sermion 5 mg - mastek, oxid titaničitý, arabská pryskyřice, sacharóza, kalafuna, pryskyřice sandarak, karnaubský vosk, uhličitan hořečnatý, oranžová žluť; Sermion 10 mg - mastek, oxid titaničitý, arabská pryskyřice, sacharóza, kalafuna, pryskyřice sandarak, karnaubský vosk, uhličitan hořečnatý; Sermion 30 mg - oxid titaničitý, hypromelóza, silikon, žlutý oxid železitý, polyethylenglykol 6000.

Složení 1 lahvičky lyofilizátu:

  • Aktivní složka: nicergolin - 4 mg;
  • Pomocné složky: kyselina vinná, monohydrát laktózy;
  • Složení rozpouštědla: chlorid sodný, voda na injekci, benzalkoniumchlorid.

Indikace pro použití

  • Chronické a akutní mozkové vaskulární a metabolické poruchy (v důsledku arteriální hypertenze, aterosklerózy, embolie nebo trombózy mozkových cév, včetně vaskulární demence, akutní přechodné cerebrovaskulární příhody a bolesti hlavy způsobené vazospazmem);
  • Chronické a akutní poruchy periferních cév a metabolismu (Raynaudova choroba, funkční a organické arteriopatie končetin, syndromy spojené se zhoršeným průtokem periferní krve);
  • Hypertenzní krize (parenterální jako doplněk).

Kontraindikace

Absolutní (společné pro všechny lékové formy):

  • Akutní krvácení;
  • Porušení ortostatické regulace;
  • Těžká bradykardie;
  • Nedávno utrpěl infarkt myokardu v akutní fázi;
  • Zvýšená individuální citlivost na hlavní nebo pomocné složky léčiva.

Absolutní (navíc pro formulaci tablet):

  • Malabsorpce glukózy a galaktózy, intolerance fruktózy, nedostatek enzymu sacharázy / izomaltázy;
  • Období těhotenství a kojení;
  • Děti a dospívající do 18 let.

Relativní (Sermion se používá opatrně):

  • Anamnéza dny nebo hyperurikémie;
  • Současné užívání s léky, které ovlivňují vylučování a / nebo metabolismus kyseliny močové.

Způsob podání a dávkování

Potahované tablety
Sermion ve formě tablet je určen k perorálnímu podávání 5-10 mg třikrát denně nebo 30 mg dvakrát denně v pravidelných intervalech, po dlouhou dobu.

Doporučené dávky a délka léčby:

  • Cévní kognitivní porucha, chronická cévní mozková příhoda, stavy po mrtvici: 10 mg třikrát denně. Délka léčby je nejméně 3 měsíce;
  • Cévní demence: 30 mg dvakrát denně. Každých šest měsíců se doporučuje poradit se svým lékařem o vhodnosti další léčby;
  • Porušení periferního oběhu: 10 mg třikrát denně po dlouhou dobu (až několik měsíců nebo déle).

U akutních a přechodných poruch cerebrálního oběhu a ischemické cévní mozkové příhody je výhodné zahájit léčbu parenterální formou léčiva s následným převedením pacienta na příjem nicergolinu..

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku
Sermion ve formě lyofilizátu se podává: intramuskulárně - 2-4 mg dvakrát denně; intraarteriálně - 4 mg v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného po dobu 2 minut; intravenózně - 4 až 8 mg ve 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5 až 10% roztoku dextrózy ve formě pomalé infuze (v této dávce lze lék podávat několikrát denně).

Rekonstituovaný roztok musí být použit okamžitě po přípravě, neuchovávejte.

Cesta podání, dávka a délka léčby závisí na povaze onemocnění..

V případě poruchy funkce ledvin se lék doporučuje předepisovat v nižších dávkách.

Vedlejší efekty

  • Kardiovaskulární systém: výrazné snížení krevního tlaku (častěji po parenterálním podání), pocit tepla, závratě;
  • Trávicí systém: břišní potíže, nevolnost, dyspepsie, zácpa, průjem;
  • Nervový systém: bolest hlavy, zmatenost, nespavost nebo ospalost;
  • Metabolismus: zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi, nezávisle na dávce a délce léčby;
  • Další reakce: kožní vyrážky.

Nežádoucí účinky léku jsou obvykle mírné až středně závažné..

speciální instrukce

V terapeutických dávkách Sermion neovlivňuje krevní tlak, ale u lidí s vysokým krevním tlakem může způsobit jeho postupné snižování..

Terapeutický účinek léku se projevuje postupně, proto se doporučuje dlouhodobé podávání s pravidelným hodnocením účinnosti léčby a její další vhodnosti.

V souvislosti s možným výskytem arteriální hypotenze v důsledku parenterálního podání přípravku Sermion by měl být pacient několik minut po injekci ve vodorovné poloze, zejména na začátku léčby.

Účinek léku na schopnost řídit motorová vozidla a jiná vozidla a pracovat s potenciálně nebezpečnými mechanismy nebyl studován, avšak vzhledem k povaze základního onemocnění by pacienti měli být při provádění těchto prací opatrní..

Lékové interakce

Při současném použití s ​​přípravkem Sermion se může účinek antihypertenziv zvýšit.

Pokud se podává společně s kyselinou acetylsalicylovou, je nutné kontrolovat dobu krvácení, protože se může prodloužit.

Při současném užívání nicergolinu s léky metabolizovanými za účasti izoenzymu CYP2D6 je nutná opatrnost, protože nelze vyloučit možnost jejich vzájemného působení..

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: tablety - 3 roky, lyofilizát - 4 roky, rozpouštědlo - 5 let.

Našli jste v textu chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl + Enter.

Návod k použití Sermion ®

Držitel rozhodnutí o registraci:

Kontakty pro dotazy:

Dávkové formy

reg. Ne: P N011253 / 01 ze dne 13.08.10 - neurčitě
Sermion ®
reg. Ne: P N011253 / 01 od 13.08.10 - na dobu neurčitou
reg. Ne: P N012181 / 01 ze dne 04.10.11 - neurčitě

Uvolněte formu, obal a složení Sermion ®

Oranžové potahované tablety, kulaté, konvexní.

1 záložka.
nicergolin5 mg

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 100 mg, mikrokrystalická celulóza - 22,4 mg, stearát hořečnatý - 1,3 mg, sodná sůl karboxymethylcelulózy - 1,3 mg.

Složení cukrové skořápky: sacharóza - 33,35 mg, mastek - 10,9 mg, arabská guma - 2,7 mg, guma sandarak - 1 mg, uhličitan hořečnatý - 0,7 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,7 mg, kalafuna - 0,6 mg, karnaubský vosk - 0,06 mg, oranžová žluť (E110) - 0,05 mg.

15 ks - puchýře (2) - balení z lepenky.

Bílé potahované tablety, kulaté, konvexní.

1 záložka.
nicergolin10 mg

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 94,3 mg, mikrokrystalická celulóza - 22,4 mg, stearát hořečnatý - 2 mg, sodná sůl karboxymethylcelulózy - 1,3 mg.

Složení cukrové skořápky: sacharóza - 33,4 mg, mastek - 10,9 mg, arabská guma - 2,7 mg, sandaraková guma - 1 mg, uhličitan hořečnatý - 0,7 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,7 mg, kalafuna - 0,6 mg, karnaubský vosk - 0,06 mg.

25 ks - puchýře (2) - balení z lepenky.

Potahované tablety, žluté, kulaté, bikonvexní.

1 záložka.
nicergolin30 mg

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 72,69 mg, mikrokrystalická celulóza - 22,4 mg, stearát hořečnatý - 3,61 mg, sodná sůl karboxymethylcelulózy - 1,3 mg.

Složení potahu filmu: hypromelóza - 2,8985 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,7246 mg, polyethylenglykol 6000 - 0,2899 mg, žlutý oxid železitý (E172) - 0,0725 mg, silikon - 0,0145 mg.

15 ks - puchýře (2) - balení z lepenky.

farmaceutický účinek

Lék, který zlepšuje mozkovou a periferní cirkulaci, alfa-blokátor.

Nicergolin je derivát ergolinu, který zlepšuje metabolické a hemodynamické procesy v mozku. Snižuje agregaci krevních destiček a zlepšuje reologické vlastnosti krve, zvyšuje rychlost průtoku krve v horních a dolních končetinách. Má účinek blokující alfa 1 -adrenoceptor, což vede ke zlepšení průtoku krve. Má přímý účinek na mozkové neurotransmiterové systémy (noradrenergní, dopaminergní a acetylcholinergní), zvyšuje jejich aktivitu, což pomáhá optimalizovat kognitivní procesy.

Dlouhodobá léčba nicergolinem vedla k trvalému zlepšení kognitivních funkcí a ke snížení závažnosti poruch chování spojených s demencí..

Farmakokinetika

Po perorálním podání se nicergolin rychle a téměř úplně vstřebává..

Příjem potravy nebo léková forma významně neovlivňuje stupeň a rychlost absorpce nicergolinu. Farmakokinetika nicergolinu při použití v dávkách do 60 mg je lineární a nemění se v závislosti na věku pacienta.

Distribuce a metabolismus

Nicergolin se aktivně (> 90%) váže na plazmatické proteiny a stupeň jeho afinity k α-kyselině glykoproteinu je vyšší než k sérovému albuminu. Bylo prokázáno, že nicergolin a jeho metabolity mohou být distribuovány v krevních buňkách.

Hlavními metabolickými produkty nicergolinu jsou 1,6-dimethyl-8β-hydroxymethyl-10α-methoxyergolin (MMDL, produkt hydrolýzy) a 6-methyl-8β-hydroxymethyl-10α-methoxyergolin (MDL, produkt demetylace působením izoenzymu CYP2D6)..

Poměr hodnot AUC pro MMDL a MDL při užívání nicergolinu ústy naznačuje výrazný metabolismus během „prvního průchodu“ játry. Po perorálním podání 30 mg nicergolinu bylo dosaženo C max MMDL (21 ± 14 ng / ml) a MDL (41 ± 14 ng / ml) po přibližně 1, respektive 4 hodinách, poté koncentrace MDL poklesla z T 1/2 13-20 hodin Studie potvrzují absenci akumulace dalších metabolitů (včetně MMDL) v krvi.

Nicergolin se vylučuje ve formě metabolitů, zejména močí (přibližně 80% celkové dávky) a v malém množství (10–20%) stolicí..

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů se závažnou renální nedostatečností došlo k významnému snížení stupně vylučování metabolických produktů močí ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin..

Sermion ® (Sermion ®)

Léčivá látka:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Složení
  • farmaceutický účinek
  • Farmakodynamika
  • Farmakokinetika
  • Indikace léku Sermion
  • Kontraindikace
  • Aplikace během těhotenství a kojení
  • Vedlejší efekty
  • Interakce
  • Způsob podání a dávkování
  • Předávkovat
  • speciální instrukce
  • Formulář vydání
  • Výrobce
  • Podmínky výdeje z lékáren
  • Podmínky skladování léku Sermion
  • Doba použitelnosti léku Sermion
  • Ceny v lékárnách
  • Recenze

Farmakologické skupiny

  • Alfa blokátory [Alfa blokátory]
  • Alfa-blokátor [korektory poruch mozkové cirkulace]

Nosologická klasifikace (ICD-10)

  • F01 Cévní demence
  • G44.1 Cévní bolesti hlavy nezařazené jinde
  • G45 Přechodné přechodné mozkové ischemické ataky [ataky] a související syndromy
  • G46 Cévní mozkové syndromy u cerebrovaskulárních onemocnění
  • G93.9 Neurčená mozková porucha
  • I10 Esenciální (primární) hypertenze
  • I15 Sekundární hypertenze
  • I63 Mozkový infarkt
  • I66.9 Blokování a stenóza mozkové tepny blíže neurčené
  • I67.2 Mozková ateroskleróza
  • I73.0 Raynaudův syndrom
  • I73.8 Jiná určená onemocnění periferních cév
  • I73.9 Onemocnění periferních cévních onemocnění NS

3D obrázky

Složení

Potahované tablety1 záložka.
účinná látka:
nicergolin5 mg
pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 100 mg; MCC - 22,4 mg; stearát hořečnatý - 1,3 mg; sodná sůl karboxymethylcelulózy - 1,3 mg
cukrová skořápka: sacharóza - 33,35 mg; mastek - 10,9 mg; arabská pryskyřice - 2,7 mg; pryskyřice sandarak - 1 mg; uhličitan hořečnatý - 0,7 mg; oxid titaničitý (E171) - 0,7 mg; kalafuna - 0,6 mg; karnaubský vosk - 0,06 mg; "Západ slunce" žlutá (E110) - 0,05 mg
Potahované tablety1 záložka.
účinná látka:
nicergolin10 mg
pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 94,3 mg; MCC - 22,4 mg; stearát hořečnatý - 2 mg; sodná sůl karboxymethylcelulózy - 1,3 mg
cukrová skořápka: sacharóza - 33,4 mg; mastek - 10,9 mg; arabská pryskyřice - 2,7 mg; pryskyřice sandarak - 1 mg; uhličitan hořečnatý - 0,7 mg; oxid titaničitý (E171) - 0,7 mg; kalafuna - 0,6 mg; karnaubský vosk - 0,06 mg
Potahované tablety1 záložka.
účinná látka:
nicergolin30 mg
pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 72,69 mg; MCC - 22,4 mg; stearát hořečnatý - 3,61 mg; sodná sůl karboxymethylcelulózy - 1,3 mg
plášť filmu: hypromelóza - 2,8985 mg; oxid titaničitý (E171) - 0,7246 mg; polyethylenglykol 6000 - 0,2899 mg; žlutý oxid železitý (E172) - 0,0725 mg; silikon - 0,0145 mg
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku1 fl.
účinná látka:
nicergolin4 mg
pomocné látky: monohydrát laktózy; vinná kyselina
Solventní1 zesilovač.
chlorid sodný; benzalkoniumchlorid; voda na injekci

Popis lékové formy

Tablety, 5 mg: kulaté, konvexní, oranžově potažené.

Tablety, 10 mg: kulaté, konvexní, bílé potahované.

Tablety, 30 mg: kulaté, bikonvexní, žlutě potažené.

Lyofilizát: lyofilizovaný prášek nebo bílá porézní hmota.

Rozpouštědlo: čirá, bezbarvá kapalina.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Nicergolin - derivát ergolinu, zlepšuje metabolické a hemodynamické procesy v mozku, snižuje agregaci krevních destiček a zlepšuje hemoreologické parametry krve, zvyšuje rychlost průtoku krve v horních a dolních končetinách. Nicergolin vykazuje α1-adrenergní blokující účinek, vedoucí ke zlepšení průtoku krve, a má přímý účinek na mozkové neurotransmiterové systémy - adrenergní, dopaminergní a cholinergní. Na pozadí užívání drog se zvyšuje aktivita adrenergních, dopaminergních a cholinergních mozkových systémů, což přispívá k optimalizaci kognitivních procesů. Dlouhodobá léčba nicergolinem vedla k trvalému zlepšení kognitivních funkcí a ke snížení závažnosti poruch chování spojených s demencí..

Farmakokinetika

Po perorálním podání se nicergolin rychle a téměř úplně vstřebává. Hlavními metabolickými produkty nicergolinu jsou 1,6-dimethyl-8β-hydroxymethyl-10α-methoxyergolin (MMDL, produkt hydrolýzy) a 6-methyl-8β-hydroxymethyl-10α-methoxyergolin (MDL, demetylační produkt izoenzymu CYP2D6). Poměr hodnot AUC pro MMDL a MDL při orálním podání a / při zavedení nicergolinu naznačuje výrazný metabolismus při prvním průchodu. Po perorálním podání 30 mg nicergolinu C.max MMDL - (21 ± 14) ng / ml a MDL - (41 ± 14) ng / ml, T.max - 1, respektive 4 hodiny, pak koncentrace MDL klesala s T1/2 13–20 h. Studie potvrzují absenci akumulace dalších metabolitů (včetně MMDL) v krvi. Příjem potravy nebo léková forma významně neovlivňuje stupeň a rychlost absorpce nicergolinu. Nicergolin se aktivně (> 90%) váže na plazmatické proteiny a stupeň jeho afinity k α-kyselině glykoproteinu je vyšší než k sérovému albuminu. Bylo prokázáno, že nicergolin a jeho metabolity mohou být distribuovány v krevních buňkách. Farmakokinetika nicergolinu v dávkách do 60 mg je lineární a nemění se v závislosti na věku pacientů.

Nicergolin se vylučuje ve formě metabolitů, zejména močí (přibližně 80% celkové dávky), a v malém množství (10–20%) stolicí. U pacientů se závažným selháním ledvin došlo k významnému snížení stupně vylučování metabolických produktů močí ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin..

Indikace pro Sermion ®

akutní a chronické cerebrální metabolické a vaskulární poruchy (v důsledku aterosklerózy, arteriální hypertenze, trombózy nebo embolie mozkových cév, včetně přechodného cerebrálního záchvatu, vaskulární demence a bolesti hlavy způsobené vazospasmem);

akutní a chronické periferní metabolické a vaskulární poruchy (organické a funkční arteriopatie končetin, Raynaudova choroba, syndromy způsobené zhoršeným průtokem periferní krve);

jako další prostředek při léčbě hypertenzních krizí (parenterální).

Kontraindikace

Společné pro všechny lékové formy

přecitlivělost na nicergolin a / nebo jiné složky léčiva;

akutní infarkt myokardu;

Navíc pro potahované tablety

nedostatek sacharázy / izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;

období kojení;

věk do 18 let.

Opatření: anamnéza hyperurikémie nebo dny a / nebo v kombinaci s léky, které narušují metabolismus nebo vylučování kyseliny močové.

Aplikace během těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku speciálních studií během těhotenství je přípravek Sermion ® kontraindikován.

V době užívání drogy je nutné odmítnout kojení, protože nicergolin a produkty jeho metabolismu pronikají do mateřského mléka.

Vedlejší efekty

Vzácně - výrazné snížení krevního tlaku, zejména po parenterálním podání, závratě, dyspeptické příznaky, břišní potíže, kožní vyrážky, horečka, ospalost nebo nespavost. Je možné zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi a tento účinek nezávisí na dávce a délce léčby. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Interakce

Sermion ® může zvýšit účinek antihypertenziv.

Sermion ® je metabolizován působením izoenzymu CYP2D6, proto nelze vyloučit možnost jeho interakce s léky, které jsou metabolizovány za účasti stejného enzymu..

Při použití nicergolinu s kyselinou acetylsalicylovou je možné prodloužit dobu krvácení.

Způsob podání a dávkování

Potahované tablety

Chronické poruchy mozkové cirkulace, vaskulární kognitivní poruchy, stavy po mrtvici: nicergolin je předepsán v dávce 10 mg 3krát denně. Terapeutická účinnost léčiva se vyvíjí postupně a průběh léčby by měl být nejméně 3 měsíce.

Cévní demence: je indikováno užívání 30 mg dvakrát denně (zatímco každých 6 měsíců se doporučuje poradit se s lékařem o vhodnosti pokračování léčby).

Akutní poruchy mozkové cirkulace, ischemická cévní mozková příhoda způsobená aterosklerózou, trombóza a embolie mozkových cév, přechodné poruchy mozkové cirkulace (přechodné ischemické ataky, hypertenzní mozkové krize): je lepší zahájit léčbu parenterálním podáním léku, poté pokračovat v užívání léku uvnitř.

Poruchy periferního oběhu: nicergolin je předepisován perorálně v dávce 10 mg 3krát denně po dlouhou dobu (až několik měsíců).

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku

V / m. 2-4 mg (2-4 ml) dvakrát denně.

IV pomalou infuzí. 4 až 8 mg ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5 až 10% roztoku dextrózy; podle pokynů lékaře lze tuto dávku podávat několikrát denně.

B / a. 4 mg v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; lék se podává do 2 minut.

Doporučuje se použít rekonstituovaný roztok ihned po přípravě..

Dávka, délka léčby a způsob podání závisí na povaze onemocnění. V některých případech je lepší zahájit léčbu parenterálním podáním a poté přejít na udržovací léčbu k perorálnímu podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥2 mg / dL). Sermion ® se doporučuje používat v nižších terapeutických dávkách.

Předávkovat

Příznaky: přechodné výrazné snížení krevního tlaku.

Ošetření: speciální ošetření se obvykle nevyžaduje, pacientovi stačí zaujmout vodorovnou polohu po dobu několika minut. Ve výjimečných případech, při prudkém porušení přívodu krve do mozku a srdce, se doporučuje podávat sympatomimetika pod neustálou kontrolou krevního tlaku.

speciální instrukce

V terapeutických dávkách Sermion® zpravidla neovlivňuje krevní tlak, avšak u pacientů s arteriální hypertenzí může způsobit jeho postupné snižování.

Po parenterálním podání přípravku Sermion® se pacientům doporučuje, aby byli několik minut po injekci ve vodorovné poloze, zejména na začátku léčby, kvůli možnému výskytu hypotenze.

Lék působí postupně, takže by měl být užíván po dlouhou dobu, zatímco lékař by měl pravidelně (alespoň každých 6 měsíců) hodnotit účinek léčby a vhodnost jejího pokračování.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Navzdory skutečnosti, že Sermion ® zlepšuje reakci a koncentraci, jeho účinek na schopnost řídit a používat složité vybavení nebyl konkrétně studován. V každém případě je třeba dávat pozor na povahu základního onemocnění..

Formulář vydání

Potahované tablety, 5 mg. V blistru (PVC / PVDC-hliníková fólie / PVDC), 15 ks. 2 blistry v papírové krabičce.

Potahované tablety, 10 mg. V blistru (PVC / PVDC-hliníková fólie / PVDC), 25 ks. 2 blistry v papírové krabičce.

Potahované tablety, 30 mg. V blistru (PVC / PVDC-hliníková fólie / PVDC), 15 ks. 2 blistry v papírové krabičce.

Lyofilizát pro injekční roztok, 4 mg. V lahvičce z bezbarvého skla. V bezbarvé skleněné ampuli, 4 ml rozpouštědla. 4 fl. a 4 amp. v lepenkové krabici.

Výrobce

Potahované tablety

Pfizer Italy S.R.L. Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Itálie.

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur, 10, Nerviano 20014, Itálie.

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Inc., USA.

Reklamace spotřebitelů musí být zaslány na adresu společnosti Pfizer H. C. Pi. Společnost ". 123317, Moskva, Presnenskaya emb., 10 před naším letopočtem „Věž na nábřeží“, blok C.

Tel.: (495) 287-50-00; fax: (495) 287-53-00.

Sermion

Složení

Složení léku Sermion se mírně liší v závislosti na množství účinné látky ve složení a na formě uvolňování léčiva.

  • Aktivní složka: 5 mg nicergolinu.
    Pomocné látky: 100 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu vápenatého, 1,3 mg sodné soli karboxymethylcelulózy, 1,3 mg stearátu hořečnatého, 22,4 mg MCC.
    Potahované tablety: 10,9 mg mastku, 33,35 mg sacharózy, 1 mg sandarakové pryskyřice, 0,7 mg uhličitanu hořečnatého, 0,06 mg karnaubského vosku, 0,6 mg kalafuny, 2,7 mg akátové pryskyřice, 0,7 mg oxidu titaničitého (E171), 0,05 mg oranžová žluť (E110).
  • Aktivní složka: 10 mg nicergolinu.
    Pomocné látky: 94,3 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu vápenatého, 1,3 mg sodné soli karboxymethylcelulózy, 2 mg stearátu hořečnatého, 22,4 mg MCC.
    Tablety potažené cukrem: 10,9 mg prášku mastku, 33,35 mg sacharózy, 1 mg sandarakové pryskyřice, 0,7 mg uhličitanu hořečnatého, 0,06 mg karnaubského vosku, 0,6 mg kalafuny, 2,7 mg akátové pryskyřice, 0,7 mg oxidu titaničitého (E171).
  • Aktivní složka: 30 mg nicergolinu.
    Pomocné látky: 72,69 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu vápenatého, 1,3 mg sodné soli karboxymethylcelulózy, 3,61 mg stearátu hořečnatého, 22,4 mg MCC.
    Potahovaná tableta: 0,7246 mg oxidu titaničitého (E171), 0,0145 mg silikonu, 0,2899 mg polyethylenglykolů 600, 2,8985 mg hypromelózy, 0,0725 mg žlutého oxidu železitého (E172).
  • Lyofilizát ve formě prášku nebo bílé porézní hmoty pro přípravu injekčních roztoků. Zahrnuto je také rozpouštědlo - bezbarvá průhledná kapalina.
    Aktivní složka: 4 ml nicergolinu.
    Pomocné látky: kyselina vinná a monohydrát laktózy.
    Složení rozpouštědla: benzalkoniumchlorid, chlorid sodný, voda na injekci (do 4 ml).

Formulář vydání

  • Tablety 5mg: konvexní kulaté tablety s oranžovou skořápkou v blistrech po 15 ks. Kartonová krabička obsahuje 2 blistry.
  • Tablety 10mg: konvexní kulaté tablety s bílou skořápkou v blistrech po 25 ks. Kartonová krabička obsahuje 2 blistry.
  • 30mg tablety: bikonvexní kulaté tablety se žlutým obalem v blistrech po 15 ks. Kartonová krabička obsahuje 2 blistry.
  • Lyofilizát pro přípravu injekčních roztoků je obsažen ve skleněných bezbarvých lahvičkách. Zahrnuty jsou také ampule s rozpouštědlem. Jedno krabičkové balení obsahuje 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 ampule s rozpouštědlem.

farmaceutický účinek

Tento lék zlepšuje periferní a mozkovou cirkulaci a také alfa-blokátor. Hlavní aktivní složkou léčiva (nicergolin) je derivát ergolinu a zlepšuje hemodynamické a metabolické procesy v mozku.

Lék snižuje agregaci krevních destiček a také zlepšuje reologii krve, navíc urychluje průtok krve v dolních a horních končetinách. Vylepšený průtok krve díky akci blokující alfa1.

Sermion přímo ovlivňuje systémy mozkových neurotransmiterů - dopaminergních, noradrenergních a acetylcholinergních, což má příznivý vliv na kognitivní procesy. Dlouhodobé užívání léku u pacientů ukázalo snížení závažnosti poruch chování spojených s demencí a zlepšení kognitivních funkcí těla..

Indikace pro použití Sermionu

Lék je určen pro:

  • chronické a akutní mozkové vaskulární a metabolické poruchy (vyplývající z arteriální hypertenze, aterosklerózy, embolie nebo trombózy mozkových cév, včetně vaskulární demence, akutní přechodné mozkové příhody a bolesti hlavy způsobené vazospasmy);
  • chronické a akutní vaskulární a metabolické poruchy (funkční a organické arteriopatie končetin, syndromy, které se projevily v důsledku zhoršeného průtoku periferní krve, stejně jako Raynaudova choroba);
  • jako další lék během léčby hypertenzní krize.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Sání (pro tablety)

Jakmile se nicergolin dostane do lidského těla, vstřebává se velmi rychle a prakticky beze zbytku. Rychlost a stupeň absorpce nicergolinu prakticky nezávisí na dávkové formě ani na příjmu potravy. Při použití dávky až 60 mg je farmakokinetika nicergolinu lineární, beze změny v závislosti na věku uživatele drog.

Distribuce a metabolismus

Látka nicergolin se váže z více než 90% na plazmatické proteiny, zatímco stupeň její afinity k sérovému albuminu je nižší než k α-kyselině glykoproteinu. Nicergolin, stejně jako jeho metabolity, se mohou distribuovat v krevních buňkách.

Hlavními metabolickými produkty nicergolinu jsou: 6-methyl-8β-hydroxymethyl-10α-methoxyergolin (MDL, výsledek demethylace izoenzymem CYP2D6) a 1,6-dimethyl-8β-hydroxymethyl-10α-methoxyergolin (MMDL, produkt tvořený v důsledku hydrolýzy).

Pokud je nicergolin podáván intravenózně nebo perorálně, poměr hodnot AUC pro MDL a MMDL naznačuje zjevný metabolismus během „prvního průchodu“ játry. Při užívání 30 mg léčiva bylo dosaženo Cmax MMDL (21 ± 14 ng / ml) a MDL (41 ± 14 ng / ml) po 1, respektive 4 hodinách, poté koncentrace MDL klesala s poločasem 13-20 hodin. Během výzkumu byla také potvrzena absence akumulace dalších metabolitů v krvi (včetně MMDL)..

Vybrání

Látka nicergolin se vylučuje z těla ve formě metabolitů, většinou v moči (asi 80%), stejně jako ve stolici (asi 10-20% celkové dávky).

Farmakokinetika se projevuje ve zvláštních klinických případech

Pacienti, kteří trpěli závažným selháním ledvin, vylučovali spolu s močí významně méně metabolických produktů než pacienti s normální funkcí ledvin.

Kontraindikace

Lék je kontraindikován u:

  • porušení ortostatické regulace;
  • nedávno odložený infarkt myokardu;
  • těžká bradykardie;
  • akutní krvácení;
  • přecitlivělost na ty látky, které jsou obsaženy v léku.

Lék by měl být užíván s opatrností, pokud je v anamnéze dna nebo hyperurikémie a / nebo pokud musí být lék kombinován s léky, které ovlivňují vylučování kyseliny močové a / nebo metabolismus.

Kromě výše uvedeného mají indikace pro použití přípravku Sermion v tabletách další omezení:

  • věk pacienta je mladší 18 let;
  • období těhotenství a kojení;
  • nedostatek v těle isomaltázy / sacharázy, malabsorpce glukózy-galaktózy, stejně jako intolerance fruktózy.

Vedlejší efekty

Pro nervový systém: občasná nespavost nebo ospalost.

Pro kardiovaskulární systém: příležitostně dochází k výraznému snížení krevního tlaku (zejména při parenterálním podání léku), horečce, závratím.

Pro metabolismus: může dojít ke zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi. Tento účinek nezávisí na dávce nebo délce léčby..

Další nežádoucí účinky: příležitostné kožní vyrážky a dyspeptické příznaky.

Nežádoucí účinky léku jsou zpravidla mírné..

Návod k použití Sermionu (metoda a dávkování)

Sermion tablety

Lék se podává orálně.

U pacientů po mrtvici, kognitivních vaskulárních poruchách a chronických oběhových poruchách mozku by se tablety Sermion měly užívat třikrát denně, každá po 10 mg. Minimální průběh léčby je 3 měsíce, protože terapeutický účinek léku se objevuje postupně.

U vaskulární demence by se měl Sermion užívat dvakrát denně, každý po 30 mg. Doporučuje se každých 6 měsíců konzultovat s lékařem, zda je vhodné v léčbě pokračovat.

U ischemické cévní mozkové příhody způsobené trombózou, aterosklerózou a mozkovou vaskulární embolií, akutními i přechodnými poruchami mozkové cirkulace (s hypertenzní mozkovou krizí a tranzistorovými ischemickými záchvaty) je třeba léčbu nejlépe zahájit parenterálním podáním léku Nicergolin uvnitř, po kterém se užije.

U poruch periferního oběhu by měl být lék užíván třikrát denně, 10 mg najednou po dlouhou dobu (několik měsíců).
Pacienti s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu v séru přesahuje 2 mg / dl) by měli užívat Sermion v nižší terapeutické dávce.

Návod k použití lyofilizátu sermion

Intramuskulárně: 2 až 4 ml léčiva se vstřikují dvakrát denně (2 až 4 mg).

Intravenózně: léčivo se vstřikuje pomalu v dávce 4 až 8 mg ve 100 ml 5 až 10% roztoku dextrózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. V takové dávce lze injekce léčiva provádět až několikrát denně..

Intraarteriálně: do 2 minut se vstříknou 4 mg léčiva do 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Doporučuje se použít rekonstituovaný roztok ihned po jeho přípravě..

Délka léčby, dávkování a způsob podání léku do těla závisí na nemoci. Někdy je lepší zahájit léčbu parenterálním podáním léku a poté přejít na orální podávání k udržovací léčbě.

Pacienti s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu v séru přesahuje 2 mg / dL) Sermion by měl být užíván v nižší terapeutické dávce.

Předávkovat

Příznakem předávkování drogami je výrazné přechodné snížení krevního tlaku..

Zpravidla není nutné zvláštní ošetření v případě předávkování přípravkem Sermion, stačí si na několik minut lehnout. Je extrémně vzácné, že může dojít k porušení přívodu krve do srdce a mozku. V tomto případě se doporučuje zavést sympatomimetika, neustále sledovat krevní tlak.

Interakce

Užívání přípravku Sermion společně s anticholinolytickými a antihypertenzivními léky může zvýšit jeho účinek.

Pokud užíváte lék současně s cholestyraminem nebo neabsorbovatelnými antacidy, je Sermionova absorpce pomalejší.

Metabolismus léčiva se provádí s přímou účastí enzymu CYP 2D6, proto může interagovat s jinými léky, které jsou biotransformovány pomocí tohoto enzymu (risperidon, rinidin a další antipsychotika)..

Podmínky prodeje

Lék je dostupný v lékárnách pouze na lékařský předpis.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Skladovatelnost

speciální instrukce

Sermion užívaný v terapeutických dávkách obvykle nemá žádný vliv na krevní tlak. U pacientů s arteriální hypertenzí se však může objevit postupné snižování krevního tlaku způsobené účinkem léku.

Pokud se lék používá parenterálně, doporučuje se pacientům ležet několik minut bezprostředně po injekci, protože může dojít k arteriální hypotenzi. To platí zejména pro pacienty, kteří právě zahájili léčbu drogové závislosti.

Účinek léku se objevuje postupně, takže Sermion musí být užíván po dlouhou dobu. Po celou dobu léčby musí lékař pravidelně hodnotit účinek léčby a také to, zda je vhodné v léčbě pokračovat i v budoucnu..

Vliv na schopnost řídit mechanismy a řídit vozidla nebyl studován. Proto je pacientům navzdory schopnosti léčiva zlepšit koncentraci doporučeno, aby byli při řízení nebo obsluze strojů velmi opatrní, zejména s ohledem na povahu základního onemocnění..

Sermionovy analogy

  • Sergolin
  • Nicergolin
  • Nicerium

Je třeba poznamenat, že cena analogů je mnohem nižší.

Během těhotenství a kojení

Studie léku Sermion během těhotenství nebyly provedeny, proto by měl být užíván pouze pod dohledem lékaře podle přísných indikací k použití.

Během užívání tohoto léku byste se měli zdržet kojení, protože nicergolin a metabolické produkty se vylučují do mateřského mléka.

Recenze o Sermione

V síti najdete spoustu recenzí o droze Sermion, zatímco téměř všechny jsou pozitivní. Pacienti užívající lék uvádějí jeho vysokou účinnost. Jejich krevní tlak se normalizoval, počet záchvatů migrény se postupně snižoval a přestala bolet hlava. Mnoho recenzí o přípravku Sermione obsahuje zprávy pacientů o zvýšení koncentrace a zlepšení kognitivních funkcí těla..

Fórum také obsahuje varování pro pacienty, kteří užívali pilulky, že tento lék by měl být užíván po dlouhou dobu, protože začíná působit až poté, co se hromadí v těle. V tomto ohledu bylo o přípravku Sermione v negativním kontextu jen málo recenzí - ti, kteří užívali drogu, aniž by čekali na účinek, přerušili léčbu.

Existují také varování, že tento lék není vhodný pro děti. Neměly by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Cena Sermionu kde koupit

V závislosti na značce lékárny a formě uvolnění léku může být cena tablet Sermion velmi odlišná:

  • 5mg tablety stojí od 274 do 419 rublů za 30 kusů na balení (v Doněcku cena léku začíná na 79 UAH);
  • 10mg tablety najdete od 378 do 515r v balení, které obsahuje 50 tablet;
  • cena 30mg tablet se pohybuje od 556 rublů za balení po 30 kusech do 776 rublů;
  • Cena Sermionu v ampulích - od 698 do 828 rublů za balení.