Dexatobrom

Číslo osvědčení o registraci:

Datum vypršení platnosti registračního certifikátu:

Právnická osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci:

Rompharma LLC - Rusko

K.O. Společnost Rompharm S.R.L. - Rumunsko

Jméno výrobku
léčivý přípravek:

Mezinárodní nechráněný nebo chemický název:

P / p č.Uvolnění identifikátoru formuláře (idPack)Dávková formaDávkováníMnožství na jednotku spotřebitele.Primární baleníMnožství v prvním balení.Spotřební baleníPočet prvních balíček.ÚplnostSkladovatelnost
1221333oční kapkynení přítomen1láhev z bílého polymeru s kapátkem5 000Lepenkové krabice15 ml léčiva v lahvičce z bílého polymeru s kapátkem uzavřené polymerovým uzávěrem s bezpečnostním kroužkem. Jedna lahvička s kapátkem spolu s návodem k použití v papírové krabičce.3 g

MINISTERSTVO ZDRAVÍ A SOCIÁLNÍHO ROZVOJE RUSKÉ FEDERACE

návod k použití léčivého přípravku pro lékařské použití

DexaTobroptg Registrační číslo: Obchodní název léku: DexaTobropt

Mezinárodní nechráněný název nebo název skupiny:
Dexamethason + tobramycin
Dávková forma: oční kapky

Složení: 1 ml přípravku obsahuje:
Účinné látky:

Dexamethason - 1,0 mg; tobramycin - 3,0 mg.
Pomocné složky: tyloxapol - 0,5 mg; hypromelóza (HPMC 4000 CP) - 5,0 mg; síran sodný - 12,0 mg; chlorid sodný - 3,3'mg; dihydrát edetanu disodného - 0,10 mg; benzalkoniumchlorid - 0,10 mg; 1 M roztok hydroxidu sodného nebo 1 M roztok kyseliny sírové - do pH 5,0 - 6,0; čištěná voda - AŽ 1 ML.

Popis: Pozastavení bílé nebo téměř bílé barvy, přítomnost,

návrh; který se jemným třepáním rychle rozptýlí.

Farmakoterapeutická skupina: lokální glukokortikosteroidy

aplikace + antibiotikum-aminoglykosid: Tobramyckn antibiotikum, širokospektré ze skupiny aminoglykosidů. Aktivní proti „grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům: Staphylococcus spp. (včetně Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis včetně kmenů; rezistentní na penicilin); Streptococcus spp. (včetně některých beta-hemolytických druhů skupiny A, některých nehemolytických druhů a některých kmenů Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter'aerogenes, Proteus / mirabilis, Morganella morganii, většina druhů. Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella, lacunata, Acinetobacter.calcoaceticus (Herellea vaginacola), stejně jako některé druhy Neisseria spp:
Dexamethason gshococorticbsteroid (GCS). Má výrazné protizánětlivé, antialergické a desenzibilizující účinky
akt.

Dexamethason aktivně potlačuje zánětlivé procesy a inhibuje uvolňování eosinofilů mediátorů: zánět, migrace žírných buněk a
snížení propustnosti kapilár. Nemá mineralokortikoidní aktivitu.

Po topické aplikaci je tobramycin absorbován rohovkou a spojivkou. Velmi malé množství dosáhne vodnaté vlhkosti. Tobramycin dosahuje systémového oběhu ve velmi nízkých koncentracích. Při lokální aplikaci je systémová absorpce dexamethasonu nízká. Po instilaci do oka dobře proniká do epitelu rohovky a spojivky nitrooční tekutiny. Maximální aktivity je dosaženo do 10-20 minut po aplikaci léku.
Distribuce léčiva byla pozorována v krevní plazmě, žluči, játrech, ledvinách a vylučování ledvinami po 30 minutách od okamžiku podání
Indikace pro použití

. infekční oční onemocnění, vč. blefaritida, konjunktivitida; blefarokonjunktivitida; keratitida (bez poškození epitelu); prevence a léčba zánětu v pooperačním období po extrakci katarakty.

Kontraindikace;
virová oční onemocnění (včetně keratitidy způsobené Herpes simplex,
Plané neštovice);
-mykobakteriální oční infekce;
- houbová oční onemocnění;
-děti do 18 let;

- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.
- stavy po odstranění cizího tělesa z rohovky.

Aplikace během těhotenství a kojení

Dostatečné zkušenosti s užíváním drogy během těhotenství;

nedojde k kojení. Použití přípravku DexaTobropt během těhotenství. možné pouze tehdy, pokud očekávaný účinek léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Během léčby by mělo být kojení přerušeno.
Způsob podání a dávkování

Lék se nakapává do 1-2 kapek do spojivkového vaku postiženého, ​​g oka (nebo očí) každých 4-6 hodin.

Po operaci katarakty lze dávku zvýšit na jednu nebo dvě kapky každé dvě hodiny po dobu 24 hodin. Frekvence užívání léku by měla být postupně snižována. se zlepšením, klinické.

Před použitím lahvičku protřepejte. Láhev musí být po každém použití uzavřena. Nedotýkejte se špičkou pipety oka, aby byla zachována sterilita roztoku.

Vedlejší účinek
- lokální alergické reakce: otok, svědění očních víček, hyperémie spojivek;

- zvýšený nitrooční tlak (při dlouhodobém užívání);

- při neustálém používání po dobu delší než 3 měsíce je možný rozvoj mykóz rohovky;
- zpomalení regeneračních procesů;
- zadní subkapsulární katarakta, sekundární infekce; bolest hlavy, zvýšený krevní tlak.
Předávkovat

Doposud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem DexaTobropt.
Interakce s jinými léčivými přípravky

Léková interakce léku DexaTobropt nebyla stanovena.
V případě použití s ​​jinými topickými očními přípravky,

interval mezi jejich použitím by měl být alespoň 5 minut.

speciální instrukce
DexaTobropt je určen pouze k místnímu použití (nikoli k injekci).

(Pokud užíváte léky obsahující GCS déle než 10 dní,

, pravidelně měřit nitrooční tlak,

Při přidělení. lék, DexaTobropt: spolu s antibiotiky.

skupiny, aminoglykosidy pro systémové použití, musíte kontrolovat

- koncentrace tobramycinu v krevním séru, která by neměla překročit 8 μg / ml.

S rozvojem alergických reakcí by mělo být užívání léku přerušeno. Použití v pediatrii

V tuto chvíli nebyla bezpečnost a účinnost léku u dětí stanovena..

Vliv na schopnost řídit vozidla okupace> jiné typy. činnosti vyžadující koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Nepříznivé účinky léku na schopnost řídit vozidla a zapojovat se do jiných činností, činností vyžadujících koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí nebyly hlášeny. Avšak vzhledem k tomu, že pacient po aplikaci dočasně ztratí vidění, nedoporučuje se řídit vozidla nebo pracovat s komplexním vybavením bezprostředně po podání léku. „Jelikož oční kapky obsahují benzalkoniumchlorid jako konzervační látku, může způsobit podráždění a je známo, že tato konzervační látka může odbarvit měkké kontaktní čočky. Tímto způsobem předtím,! Při používání přípravku DexaTobropt by si pacienti měli vyjmout kontaktní čočky a měli by být informováni, že po zavedení DexaTobropt před vložením kontaktních čoček počkejte 15 minut..
Formulář vydání
Oční kapky.
5 ml léčiva v lahvičce s kapátkem z bílého polymeru - uzavřeno.

polymerní kryt s bezpečnostním kroužkem. Jedna lahvička s kapátkem spolu s návodem k použití v papírové krabičce. ;

Na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C. - Po otevření by měla být lahvička skladována při teplotě nepřesahující 25 ° C a. spotřebujte do 4 týdnů.

Udržujte mimo dosah dětí! Doba použitelnosti 3 roky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Podmínky výdeje z lékáren Na lékařský předpis. Výrobní společnost K.O. Společnost Rompharm C.P.JI. Svatý. Eroilor č. 1 A, Otopeni, Rumunsko Žádosti o kvalitu přípravku je třeba zasílat na následující adresu: Zástupce výrobce v Ruské federaci, LLC „Rompharma“

117639, Moskva, Varshavskoe shosse, 95, budova 1, kancelář 446. tel./fax: (495) 787-78-44

DEXATOBROPT 5ML FLAC / CAP GL DROPS

Suspenze je bílá nebo téměř bílá, je možná přítomnost sraženiny, která se za mírného míchání rychle rozptýlí.

1 ml léčiva obsahuje: účinné látky: dexamethason - 1,0 mg; tobramycin - 3,0 mg; pomocné látky: tyloxapol - 0,5 mg; hypromelóza (HPMC 4000 CP) - 5,0 mg; síran sodný - 12,0 mg; chlorid sodný - 3,3 mg; dihydrát edetanu disodného - 0,10 mg; benzalkoniumchlorid - 0,10 mg; 1 M roztok hydroxidu sodného nebo 1 M roztok kyseliny sírové - do pH 5,0 - 6,0; čištěná voda - až 1 ml.

Lokálně. Před použitím lahvičku protřepejte! Dětem starším 12 let a dospělým, včetně starších pacientů, se droga kape do 1-2 kapek do spojivkového vaku postiženého oka (nebo očí) každých 4-6 hodin.V prvních 24-48 hodinách může být dávka zvýšena na 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 2 hodiny s následným snížením frekvence instilací léčiva s poklesem zánětlivých jevů. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k předčasnému ukončení léčby. Při akutním závažném infekčním procesu: 1–2 kapky do spojivkového vaku každých 60 minut, dokud se závažnost stavu nesníží. Poté je nutné snížit frekvenci instilací léčiva na 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 2 hodiny po dobu 3 dnů. Poté 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 4 hodiny po dobu 5-8 dnů. Pokud je to nutné, pokračujte v instilaci: 1-2 kapky do spojivkového vaku po dobu 5-8 dnů. Prevence zánětu v pooperačním období po extrakci katarakty: 1 kapka do spojivkového vaku 4krát denně, počínaje dnem operace až do 24 dnů. Léčba může být zahájena před operací: 1 kapka do spojivkového vaku 4krát denně 1 den před operací, 1 kapka do spojivkového vaku v den operace, poté 1 kapka do spojivkového vaku 4krát denně po dobu 23 dnů. V případě potřeby lze frekvenci instilace léčiva zvýšit na 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 2 hodiny během prvních 2 dnů po operaci. Po použití léku se pro snížení rizika vzniku systémových nežádoucích účinků doporučuje po instilaci léku po dobu 1-2 minut lehce přitlačit prstem na projekční plochu slzných vaků ve vnitřním koutku oka - to snižuje systémovou absorpci léku. V případě použití s ​​jinými místními očními léky by měl být interval mezi jejich použitím alespoň 5 minut. Láhev musí být po každém použití uzavřena. Nedotýkejte se špičkou lahvičky s kapátkem žádného povrchu, aby byla zachována sterilita roztoku.

Kombinovaný přípravek s antibakteriálním a protizánětlivým účinkem

U některých pacientů se mohou objevit reakce přecitlivělosti na topické aminoglykosidy. Hypersenzitivní reakce (alergické reakce) mohou mít různou závažnost a mohou se pohybovat od lokálních až po generalizované reakce, včetně erytému, svědění, kopřivky, vyrážky, anafylaxe, anafylaktoidních reakcí nebo bulózních reakcí. S rozvojem přecitlivělosti během užívání léku by měla být léčba přerušena. Je možný rozvoj zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na topický tobramycin, mohou být také citliví na jiné topické nebo systémové aminoglykosidy. U pacientů léčených systémovou aminoglykosidovou terapií se vyskytly závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Při současném lokálním a systémovém užívání aminoglykosidů je třeba postupovat opatrně. Při užívání léku při léčbě hluboké stromální keratitidy způsobené Herpes simplex je nutná opatrnost; také u této herpetické léze očního orgánu je nutná častá biomikroskopie. Dlouhodobé užívání GCS pro lokální použití v oftalmologii, překročení maximální doporučené doby léčby - 24 dní, může vést ke zvýšení nitroočního tlaku a rozvoji symptomatického komplexu glaukomu, včetně poškození zrakového nervu, snížení zrakové ostrosti a zúžení hranic zorných polí; k tvorbě zadní subkapsulární katarakty. Proto by měl být u pacientů, kteří dlouhodobě užívají léky obsahující GCS, pravidelně a často měřen nitrooční tlak. Riziko zvýšeného nitroočního tlaku a / nebo tvorby katarakty v důsledku použití GCS je vyšší u pacientů s predispozicí (například s diabetes mellitus). U pacientů s predispozicí, včetně dětí a pacientů užívajících ritonavir, může po intenzivní léčbě nebo kontinuální dlouhodobé léčbě dojít k Itenko-Cushingovu syndromu a / nebo potlačení funkce nadledvin v důsledku systémové absorpce dexamethasonu při lokálním očním použití. V těchto případech by lék neměl být zrušen okamžitě, ale postupně. GCS může snížit odolnost vůči bakteriálním, virovým nebo plísňovým infekcím a podporovat jejich vývoj, stejně jako maskovat klinické příznaky infekce. Výskyt nehojících se vředů na rohovce může naznačovat vývoj napadení houbami. Pokud dojde k plísňové invazi, měla by být léčba GCS přerušena. Dlouhodobé užívání antibiotik, jako je tobramycin, může vést ke zvýšenému růstu rezistentních organismů, včetně hub. S rozvojem superinfekce by mělo být užívání léku přerušeno a měla by být zahájena vhodná léčba. Použití fixní kombinace dexamethasonu a tobramycinu při léčbě akutních hnisavých infekcí zrakového orgánu je možné pouze v případě dříve prováděné lokální antibiotické léčby, protože použití dexamethasonu během tohoto období může zhoršit průběh infekčního procesu. Náhlé ukončení léčby kvůli možnosti obnovení příznaků infekční nebo zánětlivé léze zrakového orgánu je nežádoucí. Při lokální aplikaci může GCS zpomalit proces hojení rohovky. Místní NSAID také zpomalují hojení. Současné užívání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů může zvýšit pravděpodobnost zhoršeného hojení. U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, může dojít k perforaci v důsledku použití kortikosteroidů k ​​topickému použití. Pokud je doba léčby delší než 2 týdny, je třeba sledovat stav rohovky. V případě lokální aplikace tobramycinu současně s antibiotiky skupiny aminoglykosidů pro systémové použití je třeba sledovat celkový krevní obraz. Při léčbě zánětlivých očních onemocnění se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Tento výrobek obsahuje benzalkoniumchlorid, který může dráždit oči a odbarvit měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu léku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud mají pacienti povoleno nosit kontaktní čočky, musí být poučeni, aby si před použitím léčiva odstranili měkké kontaktní čočky a znovu si je nasadili nejdříve 15 minut po aplikaci léku. Vliv na plodnost Studie účinku léku na plodnost zvířat nebo lidí nebyly provedeny. Klinické údaje pro hodnocení vlivu na plodnost u mužů nebo žen jsou omezené. Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy Dočasné rozmazání vidění nebo jiné poruchy zraku po použití léku může ovlivnit schopnost řídit vozidla a mechanismy. Pokud po podání léku dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před zahájením řízení vozidel a mechanismů počkat, dokud se neobnoví jasnost vidění.

Při kombinovaném použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro lokální použití v oftalmologii a GCS pro lokální použití v oftalmologii je možné potencovat negativní účinek léčiv na proces hojení rohovky. U pacientů užívajících ritonavir se může koncentrace dexamethasonu v krevní plazmě zvýšit (viz bod „Zvláštní pokyny“).

DexaTobropt je kombinovaný přípravek s antibakteriálním a protizánětlivým účinkem pro místní použití v oftalmologii. Tobramycin je širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Porušuje syntézu bílkovin a propustnost cytoplazmatické membrány mikrobiální buňky. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům: stafylokoky (včetně Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), včetně kmenů rezistentních na meticilin; streptokoky, včetně některých beta-hemolytických druhů skupiny A, nehemolytických druhů a některých kmenů Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikosteroid (GCS). Má výrazný protizánětlivý, antialergický a desenzibilizující účinek. Dexamethason aktivně potlačuje zánětlivé procesy, inhibuje uvolňování eosinofilů zánětlivých mediátorů, migraci žírných buněk a snižuje propustnost kapilár a vazodilataci. Nemá mineralokortikoidní aktivitu.

Absorpce dexamethasonu Po lokální aplikaci léčiva je systémová absorpce dexamethasonu nízká. Maximální koncentrace (Stmax) dexamethasonu v krevní plazmě je od 220 do 888 pg / ml (asi 555 ± 217 pg / ml) po použití léku, 1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 2 dnů. Tobramycin Po lokální aplikaci léčiva je systémová absorpce tobramycinu nízká. Koncentrace tobramycinu v krevní plazmě po aplikaci léčiva, 1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 2 dnů, byla pod prahem detekce u 9 z 12 pacientů. Cmax tobramycinu v krevní plazmě je 247 ng / ml, což je 8krát nižší než prahová hodnota koncentrace spojená s nefrotoxicitou. Distribuce Dexamethason Asi 77-84% dexamethasonu vstupujícího do systémového oběhu se váže na plazmatické proteiny. Metabolismus a vylučování Dexamethason Vylučuje se metabolizmem, přibližně 60% ve formě 6- (3-hydroxydexamethasonu ledvinami. Poločas je v průměru 3-4 hodiny. Tobramycin Tobramycin se vylučuje ledvinami, převážně nezměněn.

- Zánětlivá onemocnění oka a jeho přídavky způsobené patogeny citlivými na léčivo: - blefaritida; - zánět spojivek; - blefarokonjunktivitida; - keratitida; - keratokonjunktivitida; - iridocyklitida. Prevence a léčba zánětu v pooperačním období po extrakci katarakty.

- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva; - povrchové formy keratitidy způsobené Herpes simplex, zejména keratitida podobná stromům; - očkování, plané neštovice a jiná virová onemocnění rohovky a spojivky; - mykobakteriální oční infekce; - plísňová onemocnění očí; - dříve neléčené parazitární oční infekce; - akutní hnisavé choroby zrakového orgánu bez současné antimikrobiální léčby; - stavy po odstranění cizího tělesa rohovky nebo s vadami v rohovkovém epitelu jiné etiologie; - děti do 12 let; - období kojení. S opatrností: hluboká stromální keratitida způsobená Herpes simplex; těhotenství. Těhotenství a kojení Těhotenství Vysoké dávky aminoglykosidů při systémovém použití byly spojeny se vznikem ototoxicity. Po lokální aplikaci v oftalmologii je však systémová koncentrace tobramycinu velmi nízká a nezpůsobí přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na reprodukční funkci. Místní použití GCS u těhotných zvířat může způsobit poruchy vývoje plodu, včetně rozštěpu patra. Klinický význam není znám. Studie na zvířatech ukázaly, že zavedení GCS v doporučených dávkách během těhotenství může zvýšit riziko narušení nitroděložního vývoje plodu, rozvoje onemocnění kardiovaskulárního systému a / nebo metabolických poruch a / nebo poruch psychofyziologického vývoje. V současné době neexistují žádné údaje o embryotoxickém účinku léčiva při použití u člověka během těhotenství. Nelze však vyloučit nebezpečí pro plod. Použití GCS v posledním trimestru těhotenství může způsobit inhibici produkce vlastního 1 CS u plodu vyžadujícího léčbu po narození. Lék DexaTobropt během těhotenství by se tedy měl používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Kojící období Nejsou k dispozici žádné údaje o penetraci dexamethasonu do mateřského mléka. Tobramycin přechází do mateřského mléka při systémovém užívání. Nejsou k dispozici žádné údaje o penetraci dexamethasonu a tobramycinu do mateřského mléka po topické aplikaci v oftalmických dávkových formách. Je nepravděpodobné, že by dexamethason a tobramycin, pokud by byly aplikovány lokálně ve formě očních kapek, měly u novorozence klinické účinky. Potenciální riziko pro dítě však nelze zcela vyloučit. Rozhodnutí přerušit kojení nebo přerušit nebo ukončit léčbu léky by mělo být učiněno s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a výhodám léčby pro matku..

Vývoj toxických účinků při topické aplikaci léčiva nebo při náhodném požití je nepravděpodobný. Pokud se do spojivkové dutiny dostane nadměrné množství léčiva, je nutné oči vypláchnout teplou vodou. V případě náhodného požití je léčba symptomatická.

Informace o nežádoucích příhodách byly získány jak v průběhu klinických studií, tak v průběhu poregistračního pozorování. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující gradace frekvence výskytu: velmi často (> 1/10), často (od> 1/100 do 1/1 000 až 1/10 000 až

Po otevření by měla být lahvička skladována při teplotě nepřesahující 25 ° C a spotřebována do 4 týdnů.

Oční kapky, 5 ml v lahvičce z polymerového kapátka. Jedna lahvička s kapátkem spolu s návodem k použití v papírové krabičce.

Koupit oční kapky DexaTobropt 5 ml

Produkt není na skladě

Oční kapky DexaTobropt 5 ml, popis:

Latinský název

Formulář vydání

Obal

5 ml - polymerová kapátka (1) - lepenkové krabice.

farmaceutický účinek

Kombinovaný přípravek s antibakteriálním a protizánětlivým účinkem pro lokální použití v oftalmologii.

Tobramycin je širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům: Staphylococcus spp. (včetně Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, včetně kmenů rezistentních na penicilin); Streptococcus spp. (včetně některých beta-hemolytických druhů skupiny A, některých nehemolytických druhů a některých kmenů Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, většina druhů Proteus vulgaris, Haeophus vulgaris, Haeophus vulgaris, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), stejně jako některé druhy Neisseria spp..

Dexamethason - GCS. Má výrazný protizánětlivý, antialergický a desenzibilizující účinek. Dexamethason aktivně potlačuje zánětlivé procesy, inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů eosinofily, migraci žírných buněk a snižuje propustnost kapilár. Nemá mineralokortikoidní aktivitu.

Po topické aplikaci je tobramycin absorbován rohovkou a spojivkou. Velmi malé množství dosáhne komorové vody. Tobramycin dosahuje systémového oběhu při velmi nízkých koncentracích. Při lokální aplikaci je systémová absorpce dexamethasonu nízká. Po instilaci do oka dobře proniká do rohovkového epitelu a spojivky, komorové vody oka. Maximální aktivity je dosaženo do 10-20 minut po aplikaci léku.

Distribuce léčiva byla pozorována v krevní plazmě, žluči, játrech, ledvinách a vylučování ledvinami po 30 minutách od okamžiku podání..

DexaTobropt, oční kapky, 5 ml, 1 kus.

Pokyny pro DexaTobropt

Složení

1 ml léčiva obsahuje:

aktivní složky: dexamethason - 1,0 mg; tobramycin - 3,0 mg;

pomocné látky: tyloxapol - 0,5 mg; hypromelóza (HPMC 4000 CP) - 5,0 mg; síran sodný - 12,0 mg; chlorid sodný - 3,3 mg; dihydrát edetanu disodného - 0,10 mg; benzalkoniumchlorid - 0,10 mg; 1 M roztok hydroxidu sodného nebo 1 M roztok kyseliny sírové - až do pH 5,0-6,0; čištěná voda - až 1 ml.

Popis

Suspenze je bílá nebo téměř bílá, je možná přítomnost sraženiny, která se za mírného míchání rychle rozptýlí.

Farmakodynamika

DexaTobropt je kombinovaný přípravek s antibakteriálním a protizánětlivým účinkem pro místní použití v oftalmologii. Tobramycin je širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Porušuje syntézu bílkovin a propustnost cytoplazmatické membrány mikrobiální buňky. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům: stafylokoky (včetně Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), včetně kmenů rezistentních na meticilin; streptokoky, včetně některých beta-hemolytických druhů skupiny A, nehemolytických druhů a některých kmenů Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikosteroid (GCS). Má výrazný protizánětlivý, antialergický a desenzibilizující účinek. Dexamethason aktivně potlačuje zánětlivé procesy, inhibuje uvolňování eosinofilů zánětlivých mediátorů, migraci žírných buněk a snižuje propustnost kapilár a vazodilataci. Nemá mineralokortikoidní aktivitu.

Farmakokinetika

Dexamethason

Po lokální aplikaci léčiva je systémová absorpce dexamethasonu nízká. Maximální koncentrace (C max ) dexamethason v krevní plazmě je od podání 220 do 888 pg / ml (asi 555 ± 217 pg / ml), 1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 2 dnů.

Po topické aplikaci léčiva je systémová absorpce tobramycinu nízká. Koncentrace tobramycinu v krevní plazmě po aplikaci léčiva, 1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 2 dnů, byla pod prahem detekce u 9 z 12 pacientů. Z max tobramycin v krevní plazmě je 247 ng / ml, což je 8krát nižší než prahová hodnota koncentrace spojená s nefrotoxicitou.

Rozdělení

Dexamethason

Asi 77-84% dexamethasonu vstupujícího do systémového oběhu se váže na plazmatické proteiny.

Metabolismus a vylučování

Dexamethason

Vylučuje se metabolizmem, asi 60% ve formě 6-β-hydroxydexamethasonu ledvinami. Poločas je v průměru 3-4 hodiny.

Tobramycin se vylučuje ledvinami, hlavně nezměněný.

DexaTobropt: Indikace

Zánětlivá onemocnění oka a jeho přídavky způsobené patogeny citlivými na léčivo:

  • blefaritida;
  • zánět spojivek;
  • blefarokonjunktivitida;
  • keratitida;
  • keratokonjunktivitida;
  • iridocyklitida.

Prevence a léčba zánětu v pooperačním období po extrakci katarakty.

Způsob podání a dávkování

Lokálně. Před použitím lahvičku protřepejte!

Dětem starším 12 let a dospělým, včetně starších pacientů, se droga kape do 1-2 kapek do spojivkového vaku postiženého oka (nebo očí) každých 4 až 6 hodin.

Během prvních 24-48 hodin lze dávku zvýšit na 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 2 hodiny, následované snížením frekvence instilací léčiva se snížením zánětlivých jevů.

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k předčasnému ukončení léčby..

Při akutním závažném infekčním procesu : 1–2 kapky do spojivkového vaku každých 60 minut, dokud se závažnost stavu nesníží. Poté je nutné snížit frekvenci instilací léčiva na 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 2 hodiny po dobu 3 dnů. Poté 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 4 hodiny po dobu 5-8 dnů. Pokud je to nutné, pokračujte v instilaci: 1-2 kapky do spojivkového vaku po dobu 5-8 dnů.

Prevence zánětu v pooperačním období po extrakci katarakty : 1 kapka do spojivkového vaku 4krát denně, počínaje dnem operace až do 24 dnů.

Léčba může být zahájena před operací: 1 kapka do spojivkového vaku 4krát denně 1 den před operací, 1 kapka do spojivkového vaku v den operace, poté 1 kapka do spojivkového vaku 4krát denně po dobu 23 dnů. V případě potřeby lze frekvenci instilace léčiva zvýšit na 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 2 hodiny během prvních 2 dnů po operaci.

Po použití léku se pro snížení rizika vzniku systémových nežádoucích účinků doporučuje po instilaci léku po dobu 1-2 minut lehce přitlačit prstem na projekční plochu slzných vaků ve vnitřním koutku oka - to snižuje systémovou absorpci léku.

Při použití s ​​jinými místními očními léky by měl být interval mezi jejich použitím alespoň 5 minut..

Láhev musí být po každém použití uzavřena. Nedotýkejte se špičkou lahvičky s kapátkem žádného povrchu, aby byla zachována sterilita roztoku.

Aplikace během těhotenství a kojení

Těhotenství

Systémové užívání vysokých dávek aminoglykosidů bylo spojeno s rozvojem ototoxicity. Po lokální aplikaci v oftalmologii je však systémová koncentrace tobramycinu velmi nízká a nezpůsobí přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na reprodukční funkci. Místní použití GCS u těhotných zvířat může způsobit poruchy vývoje plodu, včetně rozštěpu patra. Klinický význam není znám. Studie na zvířatech ukázaly, že zavedení GCS v doporučených dávkách během těhotenství může zvýšit riziko narušení nitroděložního vývoje plodu, rozvoje onemocnění kardiovaskulárního systému a / nebo metabolických poruch a / nebo poruch psychofyziologického vývoje. V současné době neexistují žádné údaje o embryotoxickém účinku léčiva při použití u člověka během těhotenství. Nelze však vyloučit nebezpečí pro plod. Užívání GCS v posledním trimestru těhotenství může způsobit inhibici produkce vlastního GCS u plodu vyžadujícího léčbu po narození.

Lék DexaTobropt během těhotenství by se tedy měl používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod..

Kojení období

Nejsou k dispozici žádné údaje o penetraci dexamethasonu do mateřského mléka. Tobramycin přechází do mateřského mléka při systémovém užívání. Nejsou k dispozici žádné údaje o penetraci dexamethasonu a tobramycinu do mateřského mléka po topické aplikaci v oftalmických dávkových formách. Je nepravděpodobné, že by dexamethason a tobramycin, pokud by byly aplikovány lokálně ve formě očních kapek, měly u novorozence klinické účinky. Potenciální riziko pro dítě však nelze zcela vyloučit. Rozhodnutí přerušit kojení nebo přerušit nebo ukončit léčbu léky by mělo být učiněno s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a výhodám léčby pro matku..

DexaTobropt: Kontraindikace

  • přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
  • povrchové formy keratitidy způsobené Herpes simplex, zejména trojitá keratitida;
  • očkování, plané neštovice a další virová onemocnění rohovky a spojivky;
  • mykobakteriální oční infekce;
  • houbová oční onemocnění;
  • dříve neléčené parazitární oční infekce;
  • akutní hnisavé onemocnění zrakového orgánu bez současné antimikrobiální terapie;
  • stavy po odstranění cizího tělesa rohovky nebo s defekty rohovkového epitelu jiné etiologie;
  • děti do 12 let;
  • období kojení.

S opatrností: hluboká stromální keratitida způsobená Herpes simplex; těhotenství.

DexaTobropt: Vedlejší účinky

Informace o nežádoucích příhodách byly získány jak v průběhu klinických studií, tak v průběhu poregistračního pozorování.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující gradace frekvence výskytu: velmi často (e 1/10), často (od e 1/100 do

Předávkovat

Vývoj toxických účinků při topické aplikaci léčiva nebo při náhodném požití je nepravděpodobný. Pokud se do spojivkové dutiny dostane nadměrné množství léčiva, je nutné oči vypláchnout teplou vodou. V případě náhodného požití je léčba symptomatická.

Interakce

Při kombinovaném použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro lokální použití v oftalmologii a GCS pro lokální použití v oftalmologii je možné potencovat negativní účinek léčiv na proces hojení rohovky. U pacientů užívajících ritonavir se může koncentrace dexamethasonu v krevní plazmě zvýšit (viz bod „Zvláštní pokyny“).

speciální instrukce

U některých pacientů se mohou objevit reakce přecitlivělosti na topické aminoglykosidy. Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) mohou mít různou závažnost a mohou se pohybovat od lokálních až po generalizované reakce, včetně erytému, svědění, kopřivky, vyrážky, anafylaxe, anafylaktoidních reakcí nebo bulózních reakcí..

S rozvojem přecitlivělosti během užívání léku by měla být léčba přerušena.

Je možný rozvoj zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy. Pacienti přecitlivělí na topický tobramycin mohou být také citliví na jiné topické nebo systémové aminoglykosidy.

U pacientů léčených systémovou aminoglykosidovou terapií se vyskytly závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Při současném lokálním a systémovém užívání aminoglykosidů je nutná opatrnost.

Při užívání léku při léčbě hluboké stromální keratitidy způsobené Herpes simplex je nutná opatrnost; také u této herpetické léze očního orgánu je nutná častá biomikroskopie.

Dlouhodobé užívání GCS pro lokální použití v oftalmologii, překročení maximální doporučené doby léčby - 24 dní, může vést ke zvýšení nitroočního tlaku a rozvoji symptomatického komplexu glaukomu, včetně poškození zrakového nervu, snížení zrakové ostrosti a zúžení hranic zorných polí; k tvorbě zadní subkapsulární katarakty. Proto by měl být u pacientů, kteří dlouhodobě užívají léky obsahující GCS, pravidelně a často měřen nitrooční tlak..

Riziko zvýšeného nitroočního tlaku a / nebo tvorby katarakty v důsledku použití GCS je vyšší u pacientů s predispozicí (například s diabetes mellitus).

U pacientů s predispozicí, včetně dětí a pacientů užívajících ritonavir, může po intenzivní léčbě nebo kontinuální dlouhodobé léčbě dojít k Itenko-Cushingovu syndromu a / nebo potlačení funkce nadledvin v důsledku systémové absorpce dexamethasonu při lokálním očním použití. V těchto případech by lék neměl být zrušen okamžitě, ale postupně.

GCS může snížit odolnost vůči bakteriálním, virovým nebo plísňovým infekcím a podporovat jejich vývoj, stejně jako maskovat klinické příznaky infekce.

Výskyt nehojících se vředů na rohovce může naznačovat vývoj napadení houbami. Pokud dojde k plísňové invazi, měla by být léčba GCS přerušena.

Dlouhodobé užívání antibiotik, jako je tobramycin, může vést ke zvýšenému růstu rezistentních organismů, včetně hub. S rozvojem superinfekce by měla být léčba přerušena a měla by být zahájena vhodná léčba.

Použití fixní kombinace dexamethasonu a tobramycinu při léčbě akutních hnisavých infekcí zrakového orgánu je možné pouze v případě dříve prováděné lokální antibiotické léčby, protože použití dexamethasonu během tohoto období může zhoršit průběh infekčního procesu. Náhlé ukončení léčby kvůli možnosti obnovení příznaků infekční nebo zánětlivé léze zrakového orgánu je nežádoucí. Při lokální aplikaci může GCS zpomalit proces hojení rohovky. Místní NSAID také zpomalují hojení. Současné užívání NSAID pro topické použití a GCS pro topické použití může zvýšit pravděpodobnost zhoršeného hojení.

U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, může dojít k perforaci v důsledku použití kortikosteroidů k ​​topickému použití. Pokud je doba léčby delší než 2 týdny, je třeba sledovat stav rohovky.

V případě lokální aplikace tobramycinu současně s antibiotiky skupiny aminoglykosidů pro systémové použití je třeba sledovat celkový krevní obraz.

Při léčbě zánětlivých očních onemocnění se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Tento výrobek obsahuje benzalkoniumchlorid, který může dráždit oči a odbarvit měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu léku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud mají pacienti povoleno nosit kontaktní čočky, musí být poučeni, aby si před použitím léku odstranili měkké kontaktní čočky a znovu je nasadili nejdříve 15 minut po instilaci léku.

Dopad na plodnost

Studie účinku léku na plodnost zvířat nebo lidí nebyly provedeny. Klinické údaje pro hodnocení účinků na plodnost u mužů nebo žen jsou omezené.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Dočasné rozmazané vidění nebo jiná poškození zraku po použití drogy mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a mechanismy. Pokud po podání léku dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před zahájením řízení vozidel a mechanismů počkat, dokud se neobnoví jasnost vidění.

Dexatobropt

Léčivá látka:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Podmínky skladování léku DexaTobropt
  • Doba použitelnosti léku DexaTobropt
  • Ceny v lékárnách

Farmakologické skupiny

  • Glukokortikosteroidy v kombinacích
  • Oční látky v kombinacích

3D obrázky

Podmínky skladování léku DexaTobropt

Udržujte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku DexaTobropt

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ceny v lékárnách v Moskvě

Název drogyCena za 1 jednotku.Cena za balení, rub.Lékárna
DexaTobropt
oční kapky, 1 kus.
291,00 Do lékárny DexaTobropt
oční kapky, 1 ks. 291,00 Do lékárny

Zanechte svůj komentář

  • oční kapky 291 str.

Aktuální index poptávky po informacích, ‰

  • Tobrazon
  • Tobradex ®

Osvědčení o registraci DexaTobropt

  • LP-001174

Oficiální stránky společnosti RLS ®. Home Encyklopedie léčiv a farmaceutický sortiment zboží ruského internetu. Adresář léčivých přípravků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léčivých přípravků, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém účinku, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu podávání léků, farmaceutických společnostech. Příručka pro léčivé přípravky obsahuje ceny léčivých přípravků a zboží na farmaceutickém trhu v Moskvě a dalších ruských městech.

Je zakázáno přenášet, kopírovat a šířit informace bez souhlasu LLC „RLS-Patent“.
Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Mnoho dalších zajímavých věcí

© REGISTR DROG RUSKA ® RLS ®, 2000-2020.

Všechna práva vyhrazena.

Komerční použití materiálů není povoleno.

Informace určené pro zdravotnické pracovníky.

Analog očních kapek DexaTobropt

Hodnocení DexaTobropt (oční kapky): 474

Výrobce: Rompharm (Rumunsko)
Uvolnění formulářů:

  • Fl. 5 ml; Cena od 194 rublů
Ceny přípravku DexaTobropt v online lékárnách
Návod k použití

DexaTobropt je levnější analoga rumunské produkce. Také se prodává v 5 ml lahvích. a je předepsán k léčbě infekčních očních onemocnění (blefaritida, konjunktivitida). Existují kontraindikace a věková omezení.

Analogy léku DexaTobropt

Analogový je levnější od 12 rublů.

Výrobce: Alcon (USA)
Uvolnění formulářů:

  • Kapky 0,1%, 5 ml; Cena od 182 rublů
Ceny Maxidexu v online lékárnách
Návod k použití

Maxidex je lék vyráběný americkou farmaceutickou společností Alcon. K dispozici v topických očních kapkách. Aktivní složka: dexamethason. Může být předepsán k léčbě alergické konjunktivitidy, blefaritidy, iridocyklitidy.

Analog je dražší od 162 rublů.

Výrobce: Alcon-Couvrer N.V. S.A. (Belgie)
Uvolnění formulářů:

  • Fl. 5 ml; Cena od 356 rublů
Ceny Tobradexu v online lékárnách
Návod k použití

Tobradex je belgický lék určený k léčbě očních chorob. Akce je založena na současném použití 2 účinných látek: tobramycin idexamethason v množství 3, respektive 1 mg. Je indikován na konjunktivitidu, blefaritidu a také k prevenci pooperačních infekčních komplikací.

Analogově levnější od 139 rublů.

Výrobce: Lance-Pharm (Rusko)
Uvolnění formulářů:

  • Fl. 0,1%, 10 ml; Cena od 55 rublů
Ceny přípravku Dexamethasone-Lance v online lékárnách
Návod k použití

Oční kapky na bázi dexamethasonu. V oftalmologii se používají k léčbě bakteriálních, virových a plísňových onemocnění očí, onemocnění rohovky se zhoršeným epitelem. Kvůli rozdílu v složení existují rozdíly v indikacích a kontraindikacích. Před zahájením léčby si přečtěte návod k použití..

Analogový je levnější od 11 rublů.

Výrobce: Kadila Pharmaceuticals Limited (Indie)
Uvolnění formulářů:

  • Fl. 5 ml; Cena od 183 rublů
Ceny přípravku Tobrazon v online lékárnách
Návod k použití

Torazon - oční kapky vyrobené v Indii, určené k léčbě blefaritidy, konjunktivitidy, blefarokonjunktivitidy a keratitidy (bez poškození epitelu). Roztok obsahuje 2 účinné látky: tobramycin a dexamethason v dávce 3, respektive 1 mg.

Analog je dražší od 226 rublů.

Výrobce: Alcon-Couvrer N.V. S.A. (Belgie)
Uvolnění formulářů:

  • Fl. 5 ml; Cena od 420 rublů
Ceny Maxitrolu v online lékárnách
Návod k použití

Maxitrol je lék belgické výroby, který se vyrábí ve formě roztoku a je určen k léčbě očních chorob. Maxitrol je založen na 3 účinných látkách: dexamethason, neomycin a polymyxin B sulfát. Je předepsán pro infekce oka a jeho přídavky.

Analog je dražší ze 117 rublů.

Výrobce: Aventis Pharma Ltd (Indie)
Uvolnění formulářů:

  • Fl. 5 ml; Cena od 311 rublů
Ceny Sofradexu v online lékárnách
Návod k použití

Sofradex je lokální protizánětlivý lék. Prodává se ve formě očních a ušních kapek obsahujících 3 účinné látky najednou. Je předepsán k léčbě bakteriálních infekcí.

Dexatobrom

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Oční kapky, suspenze

Složení

1 ml léčiva obsahuje

účinné látky: dexamethason 1,00 mg,

tobramycin 3,00 mg

pomocné látky: tyloxapol, hypromelóza (HPMC 4000 CP), bezvodý síran sodný, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, ​​benzalkoniumchlorid, 0,5 M roztok kyseliny sírové nebo 1 M roztok hydroxidu sodného, ​​čištěná voda.

Popis

Suspenze může tvořit sraženinu, snadno se resuspenduje protřepáním

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu očních chorob. Glukokortikosteroidy v kombinaci s antimikrobiálními léky.

Dexamethason v kombinaci s antimikrobiálními léky.

ATX kód S01CA01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Dexamethason se rychle vstřebává v předním segmentu oka, včetně rohovky, spojivky, komorové vody a duhovky. Maximální aktivity bylo dosaženo 10-20 minut po aplikaci oftalmického roztoku. Po 30 minutách po aplikaci byla pozorována distribuce v krevní plazmě, žluči, játrech a ledvinách a také renální exkrece. Systémová absorpce dexamethasonu po lokální aplikaci DexaTobromu je nízká. Úroveň maximální koncentrace v krevní plazmě se pohybuje od 220 do 888 pg / ml (v průměru 555 ± 217 pg / ml) po instilaci 1 kapky DexTobrom do každého oka 4krát denně po dobu 2 dnů. Přibližně 60% absorbované dávky dexamethasonu se vylučuje močí jako 6-v-hydrohydexamethasonu. Nezměněný dexamethason nebyl v moči detekován. Plazmatický poločas je relativně krátký - 3–4 hodiny. Dexamethason se váže na plazmatický albumin přibližně ze 77–84%. Clearance se pohybuje od 0,111 do 0,225 l / h / kg a distribuční objem od 0,576 do 1,15 l / kg.

Tobramycin přechází ve velmi malém množství do komorové vody, systémově absorbován. Systémová absorpce tobramycinu po topické oftalmologické aplikaci je nízká. Plazmatické hladiny tobramycinu nebyly kvantifikovatelné u 75% pacientů, kteří dostávali oční kapky DexaTobrom do každého oka 4krát denně po dobu 2 dnů. Nejvyšší naměřená hladina byla 0,25 μg / ml, což je 8krát nižší než koncentrace 2 μg / ml, což je pod rizikem nefrotoxicity. Mírně (méně než 10%) se váže na proteiny krevní plazmy.

Tobramycin v nezměněném stavu se vylučuje močí převážně glomerulární filtrací. Plazmatický poločas je přibližně 2 hodiny (s clearance 0,04 l / h / kg a distribučním objemem 0,26 l / kg).

Farmakodynamika

DexaTobrom je kombinovaný přípravek s antibakteriálním a protizánětlivým účinkem pro místní použití v oftalmologii.

Dexamethason je syntetický glukokortikosteroid, jehož molekula obsahuje atom fluoru. Má výrazný protizánětlivý, antialergický a desenzibilizující účinek, stejně jako protišokové a toxické účinky, má imunosupresivní aktivitu. Tyto účinky jsou spojeny s inhibicí uvolňování zánětlivých mediátorů eosinofily; indukcí tvorby lipokortinů a snížením počtu žírných buněk, které produkují kyselinu hyaluronovou; se snížením kapilární propustnosti; stabilizace buněčných membrán (zejména lysozomálních) a organel. Imunosupresivní účinek je způsoben inhibicí uvolňování cytokininů (interleukin 1,2; interferon gama) z lymfocytů a makrofágů. Hlavní účinek na metabolismus je spojen s katabolismem bílkovin, zvýšenou glukoneogenezí v játrech a snížením využití glukózy v periferních tkáních. Mírně zadržuje sodík a vodu v těle. Nemá mineralokortikoidní aktivitu.

Dexamethason potlačuje aktivitu vitaminu D, což vede ke snížení absorpce vápníku a ke zvýšení jeho vylučování, potlačuje také syntézu a sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a za druhé syntézu endogenních glukokortikosteroidů.

Tobramycin je širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Aktivní proti grampozitivním Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus a gramnegativním Acinobacter, Branhamella, Campylobacter, Citrobacter freundii, C. koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, E. mori, H. influeniilis, Proteella vulganus Bakterie Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia a některé druhy Neisseria spp.

Indikace pro použití

- infekční onemocnění očí, včetně konjunktivitidy, blefaritidy, blefarokonjunktivitidy

keratitida (bez poškození epitelu)

léčba a prevence pooperačních infekcí v oftalmochirurgii.

Způsob podání a dávkování

Lék je určen pouze k očnímu použití..

Před instilací si důkladně umyjte ruce.

Před použitím lahvičku dobře protřepejte..

Použití u dospělých, včetně starších osob.

Lék se nakapává do 1–2 kapek do spojivkového vaku postiženého oka (nebo očí) každé 4–6 hodiny. Během prvních 24–48 hodin lze dávku zvýšit na jednu nebo dvě kapky každé 2 hodiny. Frekvenci podávání je třeba postupně snižovat. v závislosti na klinickém stavu. Doba léčby není delší než 14 dní.

K léčbě a prevenci pooperačních infekcí je předepsána 1 kapka 4krát denně, počínaje dnem operace a pokračující po dobu 14 dnů.

Po instilaci se doporučuje pevně zavřít oči a uzavřít nasolakrimální kanál. To snižuje systémovou absorpci léčiva a riziko vzniku systémových vedlejších účinků.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je nutné se nedotýkat víčka nebo jiného povrchu špičkou lahvičky s kapátkem..

Po použití láhev uzavřete.

Pokud používáte DexaTobrom v kombinaci s jinými očními kapkami, dodržujte minimální interval 15 minut mezi instilacemi.

Pokud si zapomenete jednu dávku kapat, co nejdříve ji nakapejte. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste kompenzovali zapomenutou dávku.

Vedlejší efekty

otok nebo podráždění očních víček nebo spojivek

pocit cizího těla v oku

Při absorpci mohou ve vzácných případech nastat:

- zvýšený nitrooční tlak s následným vývojem glaukomu, poškození zrakového nervu a zorného pole, tvorba zadní subkapsulární katarakty.

- zpomalení procesu hojení ran (u nemocí, které způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, je možné, že je vláknitá membrána perforována topickou aplikací steroidních léků).

- vývoj sekundární infekce, plísňová infekce rohovky při dlouhodobém užívání steroidů.

Kontraindikace

- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva

- epiteliální keratitida způsobená Herpes simplex (trojitá keratitida)

- mykobakteriální oční infekce

- virová onemocnění rohovky a spojivky (včetně neštovic)

- plísňová oční onemocnění

- akutní hnisavé oční onemocnění

Použití přípravku DexaTobrom se nedoporučuje po nekomplikovaném odstranění cizího tělesa z rohovky a v případě jakýchkoli jiných infekcí nebo poškození povrchu rohovkového epitelu.

Lékové interakce

Při současném užívání se systémovými aminoglykosidy, polymyxiny, cefalothinem, kličkovými diuretiky, amfotericinem B a organickými sloučeninami na bázi platiny se může objevit ototoxický a / nebo nefrotoxický potenciál tobramycinu..

V případě současné léčby několika léky s oftalmologickým použitím se doporučuje dodržovat interval 15 minut mezi po sobě následujícími dávkami..

speciální instrukce

DexaTobrom je určen pouze k aktuálnímu použití..

Při použití přípravků obsahujících kortikosteroidy (glukokortikosteroidy) je třeba pravidelně měřit nitrooční tlak po dobu více než 20 dnů. U citlivých pacientů může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku i po užití obvyklých dávek.

Při předepisování léku DexaTobrom je současně s antibiotiky skupiny aminoglykosidů pro systémové použití nutné kontrolovat koncentraci tobramycinu v krevním séru.

Léčivo obsahuje benzalkoniumchlorid (konzervační prostředek), který se může ukládat na povrchu měkkých kontaktních čoček, takže čočky musí být odstraněny 15 minut před instilací, lze je nosit nejdříve 15 minut po instilaci. Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění očí a vést k bodové keratitidě a / nebo toxické ulcerózní keratitidě. V takovém případě by měla být léčba přípravkem DexaTobrom přerušena..

V případě onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo bělma, může lokální aplikace steroidů způsobit perforaci.

U herpes simplex lze pozorovat šíření procesu.

S rozvojem alergických reakcí by mělo být užívání léku přerušeno.

Použití v pediatrii

V tuto chvíli je bezpečnost a účinnost léku v

děti nebyly stanoveny, použití u dětí se nedoporučuje.

S užíváním tohoto léku během těhotenství, kojení a u dětí nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání přípravku DexaTobrom během těhotenství je možné pouze podle pokynů lékaře, pokud očekávaný účinek léčby převáží potenciální riziko pro plod.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Pacientům, kteří po užití drogy dočasně ztratí jasnost zraku, se nedoporučuje řídit auto nebo pracovat s komplexním vybavením bezprostředně po aplikaci drogy.

Předávkovat

Předávkování oftalmologickým použitím je nepravděpodobné. V současné době nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem DexaTobrom.

Příznaky: bodavá keratitida, erytém, zvýšené slzení, otoky a svědění očních víček.

Ošetření: vypláchněte oči velkým množstvím teplé vody.

Uvolněte formulář a obal

Oční kapky, suspenze

5 ml (5,07 g + 10%) léčiva v lahvičkách z bílého polyethylenu s kapátkem se šroubovacím uzávěrem a bílým bezpečnostním kroužkem.

Každá lahvička s kapátkem je spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce uložena v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C v původním obalu.

Udržujte mimo dosah dětí!

Doba skladování

Doba použitelnosti po otevření lahvičky není delší než 4 týdny.

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Podmínky výdeje z lékáren

Název a země organizace - výrobce

Rompharm Company S.R.L., Rumunsko

Svatý. Eroilor 1A, Otopeni.

Tel. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, fax: +40 21 266 49 38

Jméno a země vlastníka rozhodnutí o registraci

Rompharm Company S.R.L., Rumunsko

Adresa organizace přijímající nároky spotřebitelů na kvalitu výrobku na území Kazašské republiky

Zastoupení společnosti "Rompharm Company" v Kazašské republice, Almaty, st. Zhandosova, 8A, kancelář 806, telefon / fax 8/7272/445126