Generika - co to je a stojí za to koupit originály?

Nejdražší léky mají mnoho náhražek, které fungují podobně efektivně a rychle, ale prodávají se za nižší cenu. Přítomnost takových synonymních léků vyvolává u pacientů mnoho otázek, zvláště když lékař trvá na použití těžko dostupného originálu.

Co jsou to generika ve farmacii?

Název prezentované skupiny chemických látek pochází z anglického slova generic. V doslovném překladu to znamená generický, maximálně generalizovaný lék a je antonymem konkrétních konkrétních léků. Tento přepis přesně popisuje jakoukoli generiku, jaké jsou, je snazší ji pochopit na příkladu jednoho populárního léku..

No-Shpa je jen značka, která informuje o antispazmodickém účinku léku (No Spazm). Léčivou látkou v uvažovaných tabletách je drotaverin. Pod tímto názvem se prodávají levnější generika No-Shpa, které jsou svým účinkem identické, je snadné pochopit studiem složení originálu a synonym. V uvedeném příkladu je drotaverin obecný název pro antispazmodika založený na této složce..

Jak se generika vyrábějí?

Uvolnění uvedené skupiny léčiv se provádí po vypršení platnosti patentu nebo jiných dokumentů potvrzujících výlučná práva na vytvoření originálního léčiva. Zákonná omezení týkající se používání jedinečné technologie výroby léčivých přípravků již nejsou platná a mohou ji používat jakékoli farmaceutické společnosti.

Pochopení toho, co jsou generika, také vysvětluje, jak jsou uvolňovány. Metody vytváření synonymních fondů se v ideálním případě neliší od originálu. Přesnost technologie je dána představou toho, co jsou to generika, že jsou to jen kopie drog. Jsou levnější ne kvůli jiným výrobním možnostem, ale kvůli nižším nákladům na studium chemických vlastností účinných látek, vývoj léčiv, laboratorní testování a patenty.

Generika - výzkum

Aby bylo možné uvést na trh náhradu jakéhokoli léku, není nutné provádět celý cyklus klinických hodnocení. Generika jsou léky vyráběné pomocí již zavedené technologie. K legálnímu prodeji musí mít společnost certifikát správné farmaceutické výrobní praxe (GMP - Good Manufacturing Practice).

V některých případech může být vyžadováno potvrzení bioekvivalence generika. Zahrnuje následující ukazatele (musí odpovídat originálu):

  • čas do dosažení maximální koncentrace účinné látky v krvi, její hodnota;
  • rychlost a stupeň absorpce;
  • druh léku;
  • povaha distribuce aktivních složek v krvi, tkáních a tělesných tekutinách;
  • míra výběru.

Obecné nebo originální?

Vzhledem k identitě složení a vlastností hlavního léku a jeho synonymu vyvstává otázka, proč přeplatit, pokud si můžete koupit levnější kopii s podobnou účinností. Před nákupem cenově dostupného analogu je důležité prostudovat charakteristické rysy originálních a generických léků. Generic je založen na stejných účinných látkách jako inovativní produkt, ale může obsahovat další pomocné látky. Toto je třeba vzít v úvahu, protože rozdíly v receptech ovlivňují:

  • počet a závažnost nežádoucích účinků;
  • kontraindikace;
  • riziko alergií;
  • rychlost, intenzita akce.

I když se generika a originální léky zcela shodují ve složení a koncentraci složek, mohou se lišit stupněm čištění. Někteří bezohlední výrobci nakupují levné a nekvalitní suroviny pro výrobu synonym. To významně snižuje konečné náklady na léky, ale negativně ovlivňuje jejich vlastnosti..

Seznam originálních léků a jejich generik

Rozdíl v ceně inovativních léků a synonym se někdy pohybuje desítkykrát, takže je užitečné pamatovat na seznam účinných náhražek. Před nákupem je důležité zjistit, jak se nakupují vysoce kvalitní generika, zda se jedná o certifikované produkty s podpůrnými dokumenty. Pokud máte sebemenší pochybnosti, je lepší dát přednost originálu nebo se poradit se svým lékařem.

Tyto léky mají obchodní názvy, jedinečná jména a INN - mezinárodní nechráněné názvy. První se používají pouze pro originální léky, zatímco druhá se používají pro generika drahých léků. Každý z nich může mít také své vlastní analogy, ale účinná látka je vždy stejná. Níže jsou uvedeny rozsáhlé seznamy (v abecedním pořadí) nejoblíbenějších farmakologických látek s jejich synonymy.

Jak si vybrat generikum?

Substituce generickými léky je důležitým rozhodnutím a nejlépe by měla být přijata lékařem. Ne všechna synonyma mají stejný účinek jako originál. V některých případech může být generikum méně tolerováno, způsobit alergické reakce a nepříjemné vedlejší účinky. Správný přístup při výběru náhrady pomůže těmto následkům předcházet..

Nejlepší generika

Kvalitní generické léky nemohou být velmi levné. Jejich cena je často nižší než originál, ale jen mírně, protože v dobrém generiku se používají vysoce čisté suroviny.

Zde je několik tipů pro výběr nejlepšího synonyma:

  1. Zkontrolujte dostupnost certifikátů pro tuto drogu, zejména GMP.
  2. Pečlivě prostudujte složení, pokyny pro tento léčivý přípravek a porovnejte jej s originálem. Samostatně se věnujte seznamu pomocných složek, které ovlivňují absorpci a distribuci léku. Například kyselina acetylsalicylová je považována za generikum dražších variant aspirinu, ale dodává se v tabletách bez ochranného povlaku, proto má negativní účinek na žaludek..
  3. Věnujte pozornost koncentraci účinných látek. V synonymech je jejich obsah často nižší, proto vytvářejí efekt pomaleji nebo slabší.

Generika - klady a zápory

Po konzultaci s lékařem je nutné se rozhodnout, zda si pořídíte originál nebo jeho přímý analog.

Léčba generiky má následující výhody:

  • dostupnost, stálá dostupnost v lékárnách;
  • podobná účinnost;
  • široká škála drog.

Nevýhody substituční terapie:

  • riziko alergií;
  • přísady mohou být nekvalitní;
  • často - méně výrazný účinek;
  • přítomnost více vedlejších účinků.

Tajemství generik: proč jsou kopie léků populárnější než originál

Trh s generiky se aktivně rozvíjí. Odborníci předpovídají do roku 2021 nárůst velikosti trhu na 533 miliard dolarů. Pro srovnání, v roce 2016 to bylo 352 miliard USD. V zemích OECD tvoří generika přibližně polovinu veškerého prodeje farmaceutik. V USA - asi 90% a v Rusku, podle různých odhadů, od 60 do 90%. Valentina Buchneva, vedoucí euroasijské divize farmaceutické společnosti „Bosnalek“, vypráví o úloze generik ve farmaceutickém průmyslu..

Generika - o co jde?

Pojem „generikum“ už pravděpodobně slyšel každý. Takzvané „kopie“ originálních drog. V drtivé většině případů jsou analogy levnější, někdy i několikrát.

Obecně se věří, že generika jsou falešné, něco špatné kvality. Ve skutečnosti tomu tak není. Ve skutečnosti jsou generika stejná léčiva, která zcela nebo téměř úplně kopírují složení původního léku. K tomu, aby někdo získal právo na výrobu generika, musí platnost originálního léku vypršet.

Celková patentová ochrana léčivého přípravku může platit až 20 let. V některých případech doba platnosti patentu není 20, ale 5-7 let. Taková dlouhá doba je způsobena skutečností, že vývojáři od 5 do 15 let trvá, než vytvoří a uvede na trh nový lék, nemluvě o velkém množství zdrojů. Jedná se zpravidla o několik miliard amerických dolarů a týmy stovek lidí pracují na vývoji nových drog. Mimochodem, to je důvod, proč jsou některé léky tak drahé - výrobce se snaží vrátit utracené peníze a vydělat.

Jak se liší generika od původní drogy??

Ve většině případů je malý rozdíl. Generikum obsahuje stejné aktivní léčivo nebo látky jako původní léčivo, ale liší se od něj složením pomocných látek. Technologie výroby se také může lišit.

Při vytváření generického léku je nejobtížnějším úkolem výběr jeho pomocných látek, protože ovlivňují účinnost a kvalitu léků..

Tyto látky mohou významně ovlivnit farmakologickou aktivitu léčivých látek: zvýšit nebo snížit jejich aktivitu, změnit povahu akce pod vlivem různých důvodů. Pomocné látky mohou urychlit nebo zpomalit absorpci účinných látek z dávkových forem a ovlivnit farmakokinetiku. I drobné změny ve složení mohou významně změnit účinek léčiva na tělo..

A co obecná kontrola uvolnění?

Generické léky, které se vyrábějí legálně, jsou pečlivě sledovány. Společnost, která má v úmyslu vydat „kopii“, musí regulačnímu orgánu prokázat, že droga má stejné vlastnosti jako originál. Za tímto účelem se provádějí studie bioekvivalence, ve kterých se generikum porovnává s originálem..

Stojí za zmínku, že právní předpisy, které mají pomoci kontrolovat kvalitu generik, jsou ve Spojených státech a Evropě i v Rusku poměrně přísné. Další věc je, že analogy léčiv mohou vyrábět společnosti, které mezinárodní regulační orgány obtížně kontrolují. V takovém případě může dojít k porušení předpisů a dokonce k úplnému padělání. Padělané výrobky jsou v zemích SNS bohužel mnohem častější než na Západě..

Proč jsou generika levnější než originál?

Jde o to, že jejich výrobci neutráceli peníze za vývoj původní účinné látky. Jak bylo zmíněno výše, trvá to roky a miliony nebo dokonce miliardy amerických dolarů. Během doby platnosti patentu na originální lék se náklady na jeho technologii výroby často snižují. Samotná výroba generického léku je tedy levnější..

Rozdíl v ceně mezi originálem a jeho protějškem je někdy velmi velký. Například droga společnosti Pfizer Lipitor stojí v USA asi 10 $ za 20 mg. Stejná generická dávka bude kupujícího stát 6 centů.

Antidepresivum Allergan's Sarafem stojí v USA asi 16 $ za 20 mg. Generikum stejné dávky - 3 centy.

Generika - dobrá nebo zlá?

Obecně je používání generik prospěšné pro společnost, farmaceutický průmysl a zdravotnictví. Právě proto, že cena analogů je mnohonásobně nižší než u původních léků a léčivý účinek je prakticky stejný.

Podle toho generika zpřístupňují účinnou léčbu většině obyvatel kterékoli země. Proto jejich objem prodeje neustále roste. Jak již bylo zmíněno, ve stejných Spojených státech je podíl generik na trhu s drogami přibližně 60%, přibližně stejný obraz je pozorován ve většině evropských zemí. Farmaceutický průmysl se vyvíjí, objevují se nové společnosti, které vyrábějí nejen generika, ale také začínají vyvíjet nové léky.

Objem trhu s generiky lze posoudit podle kapitalizace největších výrobců:

  • Teva Pharmaceutical Industries (kapitalizace 18,9 miliard USD);
  • Mylan NV (4 miliardy USD);
  • Sandoz (9,9 miliard USD);
  • Sun Pharmaceuticals (4 miliardy USD);
  • Lupin Pharmaceuticals (2,3 miliardy USD).

Generika jsou požehnáním nejen pro jednotlivce, ale pro celý systém zdravotní péče jako celek, protože umožňují optimalizovat státní rozpočet kterékoli země. Navíc výrobci generik navzájem konkurují, což často vede ke vzniku nových vysoce kvalitních levných léků..

Trh s generiky má samozřejmě také temnou stránku - padělky nebo nekvalitní analogy. Tento problém však lze vyřešit pomocí legislativní regulace jak na mezinárodní, tak na národní úrovni. Jakýkoli nový lék musí být testován, testován a teprve poté uveden na trh.

Generika: je možné ušetřit na lécích bez poškození zdraví

Léky jsou drahé a jejich ceny stále rostou. Jedním ze způsobů, jak ušetřit peníze v lékárně, je použití generik, levných kopií populárních léků. Někdo to považuje za vynikající životní hack, zatímco jiní se mu pilně vyhýbají. Chápeme, jak se generika vyrábějí, jak se liší od originálů, proč jsou levnější a jak kontrolují jejich kvalitu v Rusku i v zahraničí.

Co jsou to generické léky?

Generika jsou léky, které reprodukují dříve vytvořené léky. Začínají se uvolňovat, jakmile vyprší patent na původní drogu. Obvykle je toto období přibližně 20 let, pak je vývojová společnost povinna zveřejnit vzorec jedinečné účinné látky. Poté mohou přípravky na jeho základě vyrábět další výrobci. Tyto kopie obsahují stejnou účinnou látku a jsou absorbovány stejným způsobem. Pokud výrobce „klonu“ dodržuje všechna pravidla, funguje jeho lék stejně efektivně.

Existují však také rozdíly mezi obecným a původním. V kopiích se obvykle používá odlišná sada pomocných látek a liší se také technologie výroby přísad. Například generický výrobce může používat suroviny s různým stupněm čištění. Kromě generik existují i ​​biologicky podobná léčiva: tato léčiva nereprodukují „malé molekuly“ (tj. Chemické sloučeniny s relativně malou molekulovou hmotností), ale velké - řekněme, některé proteiny. Jsou vytvářeny pomocí speciálně připravených buněk: tento proces je mnohem komplikovanější než získání malé molekuly a biologické produkty nelze považovat za přesné kopie..

Proč kupovat generikum a ne originál?

Výzvou pro generika je učinit léky dostupnějšími pro ty, kteří si nemohou dovolit původní přípravek. Rovněž kopírují nejobtížněji vyráběné léky pro lidi se vzácnými chorobami a populární léky z bestsellerů lékáren. Nízké ceny generik jsou výhodné jak pro jednotlivé kupce, tak pro velké kupce - například organizace, které poskytují pacientům potřebné léky v rámci vládních programů. Je důležité si uvědomit, že generika nejsou falešná, protože jejich výrobci se nesnaží vydávat svůj produkt za originál. Zejména tvůrce kopie mu nemůže dát název originálního léku: buď vyvíjí svou vlastní značku, nebo používá mezinárodní nechráněný název (INN), který je přiřazen jedinečné účinné látce a je uznáván po celém světě..

Přečtěte si také:

Je složení původního a generického odlišné?

Ano, jejich složení se může mírně lišit. Faktem je, že vývojářská společnost sdílí s ostatními výrobci pouze vzorec účinné látky. Společnost není povinna sdělit, jak ji získat, aby složení generického léčiva mohlo obsahovat například malé množství nečistot kvůli rozdílům ve výrobních metodách..

Je také možné uchovat v tajnosti údaje o pomocných látkách v „obalu“ léčivého přípravku - například ve výplni tablet. Tvůrce kopií proto vytváří svůj vlastní „koktejl“ pomocníků, kteří dodají aktivní sloučeninu cíli. Jeho složení může ovlivnit účinek přípravku - jsou možné i alergické reakce (i když se to stává zřídka). Reakce těla na léky je však individuální a nemusí vám vyhovovat pouze generikum určité drogy, ale také původní droga se stejnou účinnou látkou.

Proč jsou originální léky tak drahé??

Sami výrobci to vysvětlují skutečností, že vývoj nového nástroje vyžaduje obrovské investice: vytvoření jednoho léku trvá několik miliard dolarů. Drahá je také doba práce specialistů, kteří hledají recepturu účinné látky a využití technologie, například superpočítačů. Cyklus vývoje léků a testování bezpečnosti trvá několik let a může selhat v jakékoli fázi. Patent chránící vzorec nové účinné látky a relativně vysoká cena původního léčiva tyto náklady alespoň částečně kompenzuje.

To však není jediný faktor ovlivňující náklady na léky. Svou roli hraje také politika farmaceutických společností. Bohužel, někdy bezohlední výrobci hledají triky, aby udrželi vysoké ceny: například platí potenciálním výrobcům generik výměnou za příslib odložení vydání levného produktu (tento postup se nazývá platba za zpoždění). Situace se komplikuje, když pacientovy léky hradí pojistitel - vláda nebo soukromá společnost. V takových případech jsou ceny ovlivňovány mnohem více faktory a konečné náklady na prostředky se obvykle zjistí až po dlouhých jednáních. Každá ze stran - výrobce, pojistitel a zprostředkovatelé mezi nimi - se snaží nevynechat výhody, v důsledku čehož ceny léků nadále rostou.

Proč jsou generika levnější než originály?

Copymakers šetří na tom, na co jdou hlavní výdaje tvůrců originálních drog. Dlouhý proces hledání správné účinné látky, pečlivý výzkum její účinnosti a bezpečnosti - to vše již vývojová společnost provedla. Kvůli nízkým cenám jsou kopírovací léky stále populárnější. Například ve Spojených státech se jedná o 90% lékařských předpisů. Levná analoga jsou výhodná nejen pro běžné kupující, ale také pro státy: v roce 2018 pomohly kopírovací léky americkému systému zdravotní péče ušetřit 293 miliard dolarů.

V ruské lékárně je generický lék v průměru třikrát levnější než originál. Například balíček jednoho z nejprodávanějších léků v zemi - beta-blokátor "Concor" - stojí asi 300 rublů (pro 30 tablet s 10 miligramy účinné látky) a ruský generik lze koupit za 100 rublů.

Jaké testy projdou generikami?

Na rozdíl od původního léku generický lék nemusí projít celým cyklem klinických studií. Tvůrci originálu již prokázali, že jejich lék funguje a nepoškozuje pacienty. Podle požadavků WHO je za účelem uvolnění kopie na trh nutné provést pouze tři typy výzkumu: potvrdit, že lék je vyráběn ve stejné dávkové formě (například tablety); prokázat, že je terapeuticky účinný, to znamená, že působí na pacienty s určitým onemocněním stejným způsobem jako originál; a nakonec otestujte bioekvivalenci generické a původní.

To znamená, že analog vstupuje do těla stejným způsobem jako originál (například je spolknut) a je absorbován stejným způsobem jako on. Pokud je generikum absorbováno stejnou rychlostí, současně dosáhne své maximální koncentrace v krvi, je také distribuováno v tkáních těla a vylučováno tak rychle jako originál, to je dost. A některé formy léků podle mezinárodních standardů ani nepotřebují všechny tyto studie: nejsou potřeba, například injekční roztoky, které okamžitě vstupují do krve. Upozorňujeme, že v Rusku se od generických výrobců vyžaduje, aby kontrolovali pouze bioekvivalenci léků.

Přečtěte si také:

Jak zjistit, zda lze generickému výrobci důvěřovat?

Kopie léku prochází mnohem méně kontrolami než originál, takže se můžete soustředit hlavně na pověst jeho výrobce. Existují obecně přijímané standardy pro výrobu léků - stojí za to zjistit, zda je výrobce drogy, kterou hodláte koupit, v souladu s nimi. Jedním z těchto základních standardů je GMP (Good Manufacturing Practice), soubor pravidel upravujících podmínky výroby a kontrolu kvality. Předpisy SVP se vztahují na mnoho aspektů výroby léčiv: nákup surovin, školení a hygiena pracovníků a dokonce i podmínky, za kterých bude droga skladována v lékárně.

Pokud má společnost certifikát GMP, lze jí s největší pravděpodobností důvěřovat. Můžete zkontrolovat, zda společnost má takové osvědčení na svých webových stránkách nebo v registru Ministerstva průmyslu a obchodu Ruské federace. Jméno výrobce lze nalézt v online databázích: státní radar nebo komerční radar.

Dalším způsobem, jak otestovat drogu, je najít ji v Orange Book od FDA (American Food and Drug Administration). Toto je seznam léků registrovaných FDA s informacemi o všech třech typech výzkumu, které WHO doporučuje. Jakmile najdete lék, který hledáte, zkontrolujte jeho TE-kód (kód terapeutické ekvivalence): pokud začíná písmenem A, znamená to, že odborníci uznali, že generikum odpovídá originálu; pokud je první písmeno kódu B, kopie se nepovažuje za plnohodnotný ekvivalent. Údaje o studiích některých léků, které jsou prezentovány v Rusku, jsou k dispozici v Bílé knize Morgana Franka.

Proč lékaři předepisují generika?

Každý lékař samozřejmě předepisuje léky, s přihlédnutím ke konkrétní situaci a na základě svých vlastních zkušeností. Někdo se analogovým lékům vyhýbá, někdo na nich nevidí nic špatného. Pokud si však pacient nemůže dovolit originál, pak je levné generikum někdy jediným způsobem, jak poskytnout člověku potřebný lék..

V mnoha zemích se proto lékařům doporučuje, aby se zeptali pacienta na jeho úroveň příjmů: to pomáhá vybudovat léčebný režim zohledňující bohatství, včetně hledání dostupných léků. To funguje i obráceně: pokud si myslíte, že léky, které potřebujete, mohou být příliš drahé, měli byste se předem zeptat svého lékaře na možné alternativy a na to, zda je ve vaší situaci možné nahradit originál určitým generikem..

Kdo by neměl používat analogy?

Pokud výrobce dodržuje všechna výrobní pravidla a provede všechny nezbytné zkoušky, lze generikum považovat za bezpečné jako originál. Někdy však toto pravidlo, bohužel, nefunguje, například u některých závažných onemocnění. To je často případ, kdy pacient užívá velké dávky několika různých léků současně - jejich účinky se mohou nepředvídatelně překrývat. Generika do této rovnice přidává pouze neznámé, protože složení pomocných látek nemusí být stejné jako u původní.

Na konci roku 2019 čelilo mnoho Rusů takové situaci s diagnózou cystická fibróza, dědičné onemocnění postihující plíce a další orgány. Poté se několik zahraničních farmaceutických společností rozhodlo stáhnout z ruského trhu řadu antibiotik, protože jejich dovoz do naší země byl stále méně ziskový - hromadní odběratelé si častěji zvolili levné analogy. Podle samotných pacientů a jejich zástupců na ně některá generická antibiotika působí horší než původní léky. Někdy nejsou dostatečně účinné, někdy způsobují závažné nežádoucí účinky. To je pravděpodobně způsobeno právě zavedením účinků léků, které je třeba užívat v maximálních dávkách. Proto je tak důležité, aby lidé s vážnými nemocemi, včetně těch vzácných, mohli dostat přesně takové léky, jaké potřebují..

To neznamená, že v případě vážných onemocnění musíte úplně opustit generika - vše závisí na reakci konkrétního pacienta. U některých nemocí jsou navíc levné analogy léčiv ve skutečnosti jedinou možnou možností. Je to opět o ceně drog. Například v Rusku stojí roční kurz určitých generik pro pacienta s infekcí HIV asi 16 tisíc rublů a originální léky budou stát 240 tisíc - tato čísla uvádí Igor Pchelin, šéf Nadace Shagi AIDS. Existují také dražší režimy - bez generik by nebyly dostupné většině těch, kteří je potřebují. Taková je situace s přímými antivirotiky k léčbě hepatitidy C, které jsou pravidelně zařazovány do seznamů nejdražších léků na světě. V roce 2017 stál 12týdenní kurz jednoho z nich, sofosbuviru, více než 705 tisíc rublů - výrobci generik nabídli snížení ceny na 50-70 tisíc.

Přečtěte si také:

Proč existují problémy s kvalitou generik?

Potíže mohou souviset nejen s rysy vzácných onemocnění - někdy je problém v samotné droze. Na vině jsou pokusy ušetřit na surovinách, pomocných látkách nebo porušování pravidel výroby drog (například standardů GMP). Takové situace někdy nastanou, když se generikum vyrábí mimo kupující zemi: pro jeho regulační orgány je obtížné sledovat, jak společnost dodržuje standardy kvality.

K podobné události došlo, když si americké zdravotnické úřady objednaly generické léky na HIV od indické společnosti Ranbaxy Laboratories. Díky jedné ze zaměstnanců firmy vyšlo najevo, že měla padělané zprávy a výsledky výzkumu. Poté mluvčí Ranbaxy řekl americkému auditorovi: „V indické kultuře není záznam údajů prováděním experimentů.“ Tato slova samozřejmě hovoří o postavení konkrétního člověka, a ne o indických farmaceutických výrobcích jako celku: Indie je největším výrobcem generik na světě a lékaři ani pacienti nemají žádné stížnosti na mnoho uvolněných léků. Tyto výjimky pouze ukazují, jak důležité jsou mezinárodní standardy kvality..

Další problém souvisí se zvláštnostmi registrace generik: jedná se o nedostatek výzkumu a testů před uvedením na trh. Například výrobce kontroluje bioekvivalenci léčiva, ale mnohem menší pozornost věnuje testům farmaceutické kvality léčiva. Ale právě tyto studie poskytují jistotu, že kopírovací produkt obsahuje stejnou účinnou látku ve stejném množství..

Jaké další problémy mohou být s generikami??

Vědci z Nového Zélandu zjistili, že i vysoce kvalitní a dobře testované generikum může selhat, pokud má pacient předsudky proti kopírovacím lékům. Požádali studentské dobrovolníky, aby před zkouškami užili nový a účinný lék proti úzkosti, značkový analog a levný generický lék: ve skutečnosti všechny tři skupiny dostaly placebo. „Původní“ nejlépe uklidnil a snížil krevní tlak, „generický“ - nejhorší. Navíc ti, kteří užívali generikum, si stěžovali na silné vedlejší účinky.

Jak se generika vyrábějí a používají v Rusku?

Popularita kopií drog v Rusku roste, stejně jako po celém světě. V roce 2018 tvořily generika 86% balení léků prodávaných v zemi. Mnoho z těchto léků se vyrábí v Rusku a postupem času bude podíl domácích drog růst. Je to dáno nejen poptávkou, ale také aktuálně zvažovaným zákonem o „povinných licencích“ na drogy..

Pokud bude zákon přijat, umožní ruským farmaceutickým výrobcům vyrábět generika zahraničních léků ještě před vypršením platnosti patentu, aniž by o tom předem informoval vývojovou společnost (poté podle návrhu zákona obdrží materiální náhradu). Výrobci to však budou moci udělat pouze „v případě krajní nutnosti zajištění obrany a bezpečnosti státu, ochrany života a zdraví občanů“, ale které situace jsou míněny, není specifikováno. Řada odborníků se domnívá, že zákon by mohl poškodit ruský trh s drogami. Podle jejich názoru mohou zahraniční společnosti snížit investice na trhu země nebo dokonce zastavit dovoz některých léků do Ruska, včetně nových léků..

Přečtěte si také:

Zároveň mají odborníci stížnosti na některá ruská generika. Podle odborníků ne všichni ruští výrobci před propuštěním důkladně otestují své výrobky a provedou minimální možný počet studií. Onkolog Alexey Maschan říká, že je nutné kontrolovat kvalitu generik nejen před uvolněním léku na trh, ale také později, během výrobního procesu, jinak je obtížné ručit za kvalitu konkrétní šarže. Dalším problémem podle Maschana je, že ne všechny ruské generiky potřebné pro jeho pacienty jsou vyráběny v dostatečném množství. Tato tvrzení se nevztahují na všechny ruské výrobce replik léků - existují podniky, které splňují výrobní a kontrolní normy. Nicméně při výběru generického, ruského nebo jiného, ​​stojí za to prodiskutovat váš výběr s lékařem a zkontrolovat dostupnost certifikátů od výrobce.

Takže: stojí za to použít generika - nebo je lepší zvolit originál?

Stejně jako u mnoha lékařských otázek, odpověď zní, že každý případ je jiný. O jaké nemoci mluvíme, jak dlouho trvá užívání léku, kolik peněz na něj lze utratit - to vše je důležité. Chcete-li zjistit, zda je pro vás konkrétní lék vhodný, měli byste se poradit s lékařem, kterému důvěřujete, a zjistit více o výrobci produktu (například má certifikáty o dodržování pravidel pro výrobu drog). Ale výběr léku na základě recenzí na internetu nebo rady přátel nestojí za to - to, co fungovalo pro ostatní, nemusí být nutně užitečné pro vás.

Obecné: klady a zápory

Ještě jste neslyšeli slovo druhové nebo druhové? Víte, co to znamená? Ale dnes v naší zemi více než 80% drog tvoří generické léky. Pojďme společně zjistit, jaké jsou tyto léky, proč je jich tolik na farmaceutickém trhu, a je to dobré nebo špatné.

  1. Definování pojmu „originální droga“
  2. Co je to generikum a proč je levnější než originál?
  3. Generika: pro
  4. Obecné: „proti“
  5. Shrnutí

Definování pojmu „originální droga“

Nejprve musíte pochopit, co je původní droga. Originální léčivo je nový vývoj farmaceutické společnosti založený na objevu nové účinné látky, její syntéze z původních látek a patentové ochraně získaného vzorku po mnoho let (obvykle 15–20 let). To znamená, že během tohoto období bude drogu vyrábět pouze tato společnost..

Než se droga dostane do rukou spotřebitele, projde mnoha fázemi: od nápadu po vytvoření molekuly, poté - výroba, preklinické studie (na zvířatech), studie u lidí, registrace, reklama, uvedení na trh, klinická a postmarketingová pozorování. Po provedení všech nezbytných klinických studií na základě získaných údajů sepíšou pokyny k léku. Proces výroby jakéhokoli originálního léku je dlouhý a nákladný. Výrobci těchto léků utrácejí ve všech výše uvedených fázích od 5 do 18 let a nejméně 200 milionů dolarů. Proto - často jednoduše přemrštěné náklady na originální léky.

Co je to generikum a proč je levnější než originál?

Po uplynutí ochranné lhůty výrobci generik odkoupí hotový přípravek od výrobce originálního léku a uvedou analogický lék pod jiným názvem. Takže generikum nebo generikum (z anglického generikum - obecné, generikum) má kořen „gen“, to znamená, že jeho léčivá vlastnost je získána „dědictvím“ z originálu. Mluvíme o přípravku, jehož účinná látka je totožná s originálem, zatímco pomocné látky, technologie výroby se mohou lišit. Je pozoruhodné, že přechod výše uvedených fází vývoje, klinických hodnocení a hodnocení není pro generika povinný. Kontrolní organizace provádí pouze jednu studii - ke stanovení identity účinné látky generika s účinnou látkou původního léčiva. Jelikož firma nemusí utrácet peníze za celý proces vývoje léků, náklady na generikum jsou mnohem nižší než náklady na originál. Navíc dnes existuje spousta generických léků, což nutí konkurenční firmy snižovat ceny.

Generika: pro

Znamená nízká cena a nedostatek mnoha pokusů, že generika jsou špatná? Zde se názory odborníků liší. Někteří lidé si myslí, že generika jsou padělky, že mají více vedlejších účinků než původní léky, že jsou nebezpečné atd..

Jiní brání genetické bratry původních drog..
Proč jsou lékaři po celém světě ochotnější předepisovat pacientům generika než originály? To se vysvětluje skutečností, že některá onemocnění nebo přítomnost několika nemocí najednou znamenají současné podávání několika léků a často celoživotní příjem. Pokud je takovému pacientovi předepsány originální léky, které se vyznačují vysokou cenou, pak je pacient po chvíli zpravidla přestane užívat. Pocit, že příznaky nemoci ustupují, začne osoba počítat peníze vynaložené na léčbu a při rozhodování o další léčbě se stává rozhodujícím finanční faktor. Postupem času se příznaky vracejí a stav se zhoršuje..

Bylo zjištěno, že nákupem léků, které v menší míře zasáhly peněženku, jsme připraveni pokračovat v léčbě tak dlouho, jak to předepisuje lékař. Vědci prokázali, že pacienti, kterým jsou předepisovány generické léky, mají třikrát vyšší adherenci k léčbě než ti, kteří jsou léčeni drahými originály. Generika má navíc další výhodu - ne padělá se. Koneckonců, jaký to má smysl riskovat padělání levných drog? Vzhledem k vysokým nákladům na originální léky jsou generika jakousi cestou ven, a to jak pro stát, tak pro nás..

Obecné: „proti“

Jeden z názorů: generika jsou velmi podobná původním lékům se stejnou účinnou látkou, ale jedná se o mírně odlišné léky a rozdíly oproti originálu nejsou tak neškodné, jak by se na první pohled mohlo zdát. Nyní se o tom hodně píše a vědci se obecně shodují na tom, že je téměř nemožné reprodukovat původní lék zcela identicky, zejména s ohledem na krystalické, amorfní částice, které ovlivňují distribuci účinné látky v těle, a tedy i účinnost léku..

Jak tedy farmaceutické společnosti dokazují, že generický lék má stejné vlastnosti jako značkový lék? Při registraci léčiva poskytuje výrobce potřebné informace: ale ne o terapeutické ekvivalenci (účinnosti a bezpečnosti) původního léčiva, ale o bioekvivalenci (stejná míra a stupeň asimilace účinné účinné látky generika a originálu). To znamená, že farmaceutická společnost musí potvrdit, že jejich léčivo vytváří stejnou koncentraci účinné látky v krvi ve stejnou dobu jako originál. A z toho usuzují, že užívání tohoto léku není nižší než účinnost originálu..

Odpůrci generik však tvrdí, že některé společnosti používají zastaralé zařízení na výrobu léčiv, nedostatečné kvality a čištěných pomocných látek, vody, plnidel a přísad, což může vést ke snížení terapeutického účinku a dokonce k vyvolání alergií..

Převládající přesvědčení, že generika jsou méně účinná a mají více vedlejších účinků, je vysvětlena skutečností, že někteří lidé žádají lékaře, aby jim předepisoval pouze originální léky. Tyto obavy jsou však ve většině případů neopodstatněné: v současnosti je věnována velká pozornost kontrole kvality výroby drog. Všechna zařízení Genenics jsou vyráběna za podmínek, které splňují standardy Good Manufacturing Practic (GMP), což znamená, že se používá pouze vysoce kvalitní nejmodernější zařízení. Kromě toho je politika generických substitucí v medicíně celosvětově přijímána a je podporována WHO..

Podle pozorování lékařů většina problémů nastává při přechodu z původního léku na generikum nebo z jednoho generického léčiva na druhé. Samoobsluha léku může vést ke ztrátě účinnosti léčby a vedlejším reakcím. Pokud je tedy pacientovi zvolen lék, měl by být užíván po celou dobu léčby..

Shrnutí

V době dominance reklamy často nerozhoduje o tom, který lék bude léčit, ale lékař a pacient, ale farmaceutická společnost - výrobce. Průměrný člověk často ani netuší, že drahý lék má dvojče za nižší cenu. Ve věku tržních vztahů je však čas, abychom vy a já byli gramotnější a aktivně se účastnili naší léčby.

Pamatujte, že téměř každá původní droga má několik analogů se stejnou účinnou látkou, zatímco jejich ceny se mohou nápadně lišit. A pokud je předepsaný lék pro vás příliš drahý, neváhejte se zeptat svého lékaře, zda má tento lék levnou „náhražku“ a zda je taková substituce ve vaší situaci přijatelná. Při výběru léku je důležité vzít v úvahu přítomnost chronických, doprovodných onemocnění, váš současný stav atd. Nestojí za to samostatně rozhodnout, zda nahradit originál generikem nebo jeden generik jiným. To může vést k rozvoji vedlejších účinků a zrušit účinnost léčby..

Generika - koupit nebo ne?

Léky v dnešní době nejsou levné a často, když člověk přijde se seznamem léků do lékárny, zažije cenový šok. A v takových případech lékárníci často navrhují nahradit drahé pilulky a injekce levnějšími, zatímco často zazní fráze „Totéž, pouze od jiného výrobce“..

Toto rozhodnutí se často stává skutečnou spásou pro lidi, kteří nemají prostředky na nákladnou léčbu, jsou obvykle tak šťastní, že se jim podařilo zachránit, že hlavní otázka zůstala pozadu: je tato jiná droga „úplně stejná“?

Jak se „přesně stejné“ léky objevují na trhu? Obvykle se to děje podle jednoho schématu: nějaká velká farmaceutická společnost se silnou vědeckou a technickou základnou vyvinula nový účinný lék. Patentuje si ji a poté ji začne vyrábět a prodávat, a žádná jiná společnost nemá právo vyrábět podobnou drogu. Po 25 letech společnost vynálezce ztrácí svá výlučná práva na tuto drogu, zatímco jméno zůstává v jejím vlastnictví. A pak další společnosti začnou vyrábět léky se stejnou účinnou látkou, ale pod jiným názvem. Tato dvojčata se běžně nazývají generika..

Generika lze nalézt v lékárnách po celém světě, jejich podíl na celkovém počtu prodaných léků může dosáhnout od 25% do 80%. Zdá se, že tato čísla závisí na celkovém blahobytu populace a na lékařské kultuře populace. Jak se generika liší od originálních léků? Nejprve cena. Originál může stát 700 rublů a obecný 350 nebo dokonce 200. To vidí kupující a právě tato okolnost je nejpřesvědčivějším argumentem při výběru. Ale jen málo kupujících přemýšlí o tom, proč se stejné léky prodávají za tak odlišné ceny..

Náklady na lék se skládají nejen z nákladů na jeho složky, ale také z nákladů na jeho výrobu. Značka léčivých přípravků vstupuje na trh po mnoha letech hledání potřebné kombinace účinných látek po klinických studiích, během nichž budou zaznamenány všechny odhalené nepříznivé výsledky spojené s příjmem tohoto léku a je stále třeba jej „propagovat“ a inzerovat. To znamená, že byly do něj investovány velmi, velmi velké částky, které musí výrobce odůvodnit. Originální léky proto nejsou levné. Výrobci generik přicházejí, jak se říká, pro všechno hotové. Už nemusí testovat svoji drogu, udělal to za ně původní výrobce. Proto náklady na generický lék zahrnují pouze náklady na komponenty a balení v tabletách, kapslích nebo ampulích..

Tím ale tajemství generik nekončí. Jejich výroba je zpravidla prováděna malými farmaceutickými společnostmi, které nejsou schopny zajistit vlastní laboratoř, výzkum, testování. A taková společnost se snaží ušetřit ještě více, při použití ne tak kvalitních surovin nebo nahrazení části účinné látky pomocnými látkami je stupeň čištění složek nižší než u originálů. A to může znamenat jen jednu věc: účinnost mnoha generik bude výrazně nižší než u originálu, ale soubor vedlejších účinků je širší.

Nejprve generik není v žádném případě falešný. Toto je legální droga schválená pro výrobu a použití. Ne každý podobný lék může být generikum, ale pouze ten, u kterého se prokázala zaměnitelnost s originálem. Zaměnitelnost je dána třemi parametry: mírou podobnosti se značkovým léčivem ve složení (farmaceutická ekvivalence), mírou podobnosti jeho chování po podání (obvykle se berou v úvahu ukazatele, jako je rychlost a míra absorpce do krve) - bioekvivalence, podobnost v terapeutickém účinku, tj. zhruba řečeno, je tento lék schopný léčit pacienta.

Podle ruské legislativy však může být generický lék schválen pro výrobu a prodej, pokud úspěšně prošel testy pouze na bioekvivalenci. S takovou studií je možné vyřadit neúčinná a nekvalitní generika. Díky kontrole nad jejich produkcí je v současné době možné dosáhnout účinnosti klonových přípravků od 70% a vyšší ve srovnání s originálem. Existuje mnoho generik, které nejsou horší v akci než značkové léky. Proto v moderním systému zdravotní péče existuje celá řada vývoje a podpory výroby vysoce kvalitních náhražek drahých léků..

Srovnání nejpopulárnějších léků a jejich levných analogů

Drahá droga Cena v rublechLevná analogová cena v rublech
Aspirin Oopsa 100Kyselina acetylsalicylová 8
Belosalik 400Akriderm SK 190
Bepanten 250Dexpanthenol 90
Betaserc 550Betahistin 250
Bystrumgel 150Ketoprofen 60
Viagra 1500Sildenafil 540
Voltaren 290Diklofenak 30
Gastrozol 120Omeprazol 45
Detralex 620Venarus 370
Diprosalik 300Akriderm SK 190
Diflucan 420Flukonazol 30
Pro nos 90Rinostop 25
Zantac 260Ranitidin 25
Zyrtec 250Cetirinax 80
Zovirax 260Acyclovir 35
Immunal 220Echinacea 55
Imodium 320Loperamid 20
Jodomarin 220Jodid draselný 95
Cavinton 620Vinpocetin 230
Kapoten 190Captopril 15
Xenical 2025Orsoten 1170
Klacid 620Klarithromycin 180
Claritin 170Lorahexal 55
Lazolvan 330Ambroxol 20
Lamisil 380Terbinafin 110
Lioton-1000 330Heparin-Akrigel-1 000 100
Lomilan 150Loratadin 50
Maxidex 120Dexamethason 20
Mezim 280Pankreatin 30
Midriacil 360Tropikamid 110
Movalis 410Meloxicam 115
Neuromultivitida 110Pentovit 40
No-shpa 175Drotaverin 35
Normodipin 700Amlodipin 50
Nurofen 110Ibuprofen 15
Omez 170Omeprazol 50
Panangin 130Asparkam 15
Pantogam 330Gopantan 220
Panadol 45Paracetamol 5
Rinonorm 50Rinostop 25
Sumamed 440Azithromycin 110
TeraFlu 270Ovlivněte 145
Trental 230Pentoxifyllin 55
Trichopol 90Metronidazol 15
Troxevasin 220Troxerutin 130
Ursofalk 220Ursosan 170
Fastum gel 240Ketoprofen 70
Finlepsin 260Karbamazepin 50
Flucostat 160Flukonazol 30
Furamag 360Furagin 50
Enap 140Enalapril 75
Ersefuril 400Furazolidon 14

V této situaci zůstávají mimo rozsah pozornosti dva další ukazatele (terapeutická a farmaceutická rovnocennost). A to je to, co způsobuje zvláštní znepokojení lékařů. Například pokud užijete stejný lék a rozdělíte ho na dvě tobolky s různými pomocnými látkami, bude účinek těchto dvou tobolek odlišný, protože pomocné látky nejsou jen barvou a chutí, měly by urychlit a zlepšit proces absorpce léčiva do krve. Ve výsledku můžeme dosáhnout efektu, o kterém hovořil Michail Zhvanetsky: „To je to - CH3CO2H5 pro pár - že na rozdíl od toho švýcarského nebere mikrob, ale naopak s ním spolupracuje“. A nakonec člověk, který se rozhodne šetřit na léčivech, může plýtvat pilulkami a poté také utratit další prostředky na další účinnější drogu. Zároveň však stále může dojít ke ztrátě drahocenného času, což je někdy kritickým faktorem při vývoji nemoci a možnosti vyléčení..

V tuto chvíli je jasná jedna věc: generika nezmizí z trhu a bude pouze rozvíjet konkurenci značkových léků. S přihlédnutím ke všem okolnostem lékaři doporučují, aby pacienti užívali všechny stejné originální léky, alespoň víte, co by to mohlo být, zatímco nákup generik je ve velmi jistém smyslu riziko. Generikum je v zásadě prase v poke: může, ale nemusí pomoci. Veškeré zdraví není oblastí života, ve které jsou experimenty bezpečné.

Co jsou to generika: dostupné léky nebo farmaceutický odpad?

Co jsou to generika?

Generika mají složitá jména?

Proč lidé dávají přednost generikům?

A neprovádí se žádný výzkum?

A na trhu existuje mnoho generik?

A co jejich účinnost?

Proč mohou být generika méně účinná?

Jak rozlišit kvalitní generikum?

Měli byste použít generika?

Proč jsou generika tak levné a lze je léčit.

Co jsou to generika?

Generic (anglicky generic, reproduced medicine) je kopírovací lék, který se shoduje s originálem v množství účinné látky a účinku na tělo.

Když je nový lék vynalezen, je dlouhodobě zkoumán a testován a poté je vydán patent. Po vypršení platnosti patentu mohou podobné společnosti vyrábět i jiné společnosti. Ale v Rusku jsou práva držitelů patentů často porušována. Problémy duševního vlastnictví na trhu s drogami a generika jsou registrována a prodávána ještě před vypršením platnosti patentu na původní drogu..

Generika mají složitá jména?

Není nutné. Každá droga má několik názvů: chemický, mezinárodní nechráněný název (INN) a obchod.

Chemický název je nevyslovitelná fráze, která vám nic neříká. INN je jedinečný název účinné látky, který je schválen WHO a musí být uveden na obalu léčiva.

Výrobce léčiv může navíc svému produktu přiřadit obchodní název, který bude na obalu napsán velkými písmeny..

  • Chemický název: kyselina 2- (2- (2,6-dichlorfenylamino) fenyl) octová (jako sodná sůl).
  • INN: diklofenak.
  • Obchodní názvy: „Voltaren“, „Vourdon“, „Diklak“, „Dikloberl“, „Olfen“, „Ortofen“ a mnoho dalších.

Proč lidé dávají přednost generikům?

Protože jsou mnohem levnější. Před patentováním nového léku utratí výrobci hodně peněz za jeho vývoj a testování, což ovlivní konečné náklady. Postup registrace pro generika je mnohem jednodušší a rychlejší. To vysvětluje jejich lacinost..

A neprovádí se žádný výzkum?

Podle zákona čl. 18 federálního zákona ze dne 12.04.2010 N 61-FZ (ve znění ze dne 28.12.2017) „O oběhu léčivých přípravků“ pro registraci generika, místo zprávy o vlastních předklinických studiích, můžete poskytnout přehled vědeckých prací o výsledcích předklinických studií reprodukovatelné drogy a místo zprávy o vlastní klinické studie - zpráva o výsledcích studií bioekvivalence generického léčiva.

Bioekvivalence označuje rozsah a rychlost absorpce, čas do dosažení maximální koncentrace v krvi, distribuci ve tkáních a tělesných tekutinách a rychlost eliminace.

Studie prokazující účinnost a bezpečnost nového generického léčiva se tedy stále provádějí, ale nejsou tak dlouhodobé a nákladné jako v případě původního léčiva..

A na trhu existuje mnoho generik?

Podle zprávy Russian Pharmaceutical Market, prosinec 2017, analytické společnosti DSM Group, bylo v roce 2017 na ruském trhu 86,2% generik. A to je o 0,5% více než v roce 2016.

20,1% všech prodaných generik jsou léky, které ovlivňují zažívací trakt a metabolismus, 14,2% jsou léky k léčbě onemocnění nervového systému, 14,0% jsou léky k léčbě onemocnění kardiovaskulárního systému.

A co jejich účinnost?

Obecná studie o statinu: Je to tak jednoduché s prokázáním klinické ekvivalence? 2012 ukázal, že ze čtyř generik simvastatinu (léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi), pouze dva plně odpovídají originálu, pokud jde o bezpečnost a účinnost.

A v roce 2013 vyšlo najevo, že bezpečnost a účinnost generických léků s ohledem na formulaci značky, vzhledem ke snížené účinnosti generik, může prodloužit dobu léčby nebo nepřinesou vůbec žádný výsledek. Na druhou stranu, pokud zvýšíte dávku léku pro urychlení léčby, můžete mít negativní účinky..

Ukázalo se, že jde o skutečnou loterii: některá generika jsou stejně účinná a bezpečná jako originály, zatímco jiná mohou léčbu prodloužit a způsobit nežádoucí účinky..

Proč mohou být generika méně účinná?

Účinnost léčiva je ovlivněna mnoha faktory, včetně stupně čištění účinné látky a dalších složek, které mohou obsahovat generika. Pokud společnost koupí levnou účinnou látku, generický lék nemusí být dostatečně účinný. A další přísady mohou způsobit alergie nebo vedlejší účinky.

Jak rozlišit kvalitní generikum?

Nejprve se můžete zaměřit na cenu. Pokud je lék velmi levný, i ve srovnání s jinými generiky, jeho výrobce jasně něco zachránil. Například na kvalitě účinné látky nebo na kontrole během výroby.

Dobrý ukazatel kvality produktu: přítomnost certifikátu GMP (Good Manufacturing Practice) pro farmaceutickou výrobu. Pokud má společnost takový certifikát, znamená to, že její výrobky byly vyrobeny za požadovaných podmínek (čistota, teplota, vlhkost), přebytečné látky se do léčiva nedostávají, je správně zabaleno a zachovává si všechny své vlastnosti..

Měli byste použít generika?

S ohledem na podíl generik na ruském trhu můžeme říci, že jsme všichni byli léčeni takovými léky, a není na tom nic špatného. Generika zpřístupňuje léčbu lidem s jakýmkoli příjmem a poskytuje terapeutické výhody a relativní bezpečnost.

Při psaní předpisu lékař uvede název účinné látky, takže si můžete sami vybrat konkrétní generický nebo originální lék (seznam originálních léků a jejich generik naleznete zde). Lékař často doporučuje osvědčené generikum, v takovém případě je lepší jej použít. Pokud má lék nežádoucí účinky, musíte se poradit se svým lékařem: možná vám předepíše dražší generický nebo originální lék.